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신라젠의 펙사벡이 신장암과 대장암 적응증 확보를 위한 행보를 이어가고 있다. 7일 업계에 따르면 신라젠이 최근 식품의약품안전처로부터 신장암 관련 임상을 추가 승인받았다. 이에 7일 장중 전일 대비 29.84%(3850원) 오른 1만6750원에 거래되고 있다. 한때 큰폭으로 급락을 거듭한 신라젠에도 희소식이 아닐 수 없다. 신라젠은 미국발 임상 3상 연기사태로 존폐기로에 서 있었다. 또한 장중 한때 급락을 거듭하며 마탕한 캐쉬카우가 없다는 예측이 지배적이서 자칫 상장폐지 논란까지 예상됐다.
현재 미국에서도 국립암센터 주도로 진행 중인 대장암 임상도 업데이트한 사실이 전해지면서 떨어진 주가를 회복할 기미를 보이고 있는 것.
펙사벡은 우두(백시니아)바이러스를 유전자 재조합해 암세포만을 선택적으로 공격하는 기전을 가지고 있는 항암 바이러스다.
신라젠이 진행하고 있는 신장암 관련 임상은 펙사벡과 REGN2810(성분명 세미플리맙)을 병용하는 임상1b상이다.
'펙사벡'은 국내에서는 2018년 2월 최초로 승인 받은 이후, 면역관문억제제(표적항암제)에 불응(효과가 없는)한 환자로 임상 범위를 넓히는 내용이 추가됐다.
주된 내용을 살펴보면 면역관문억제제 불응 환자를 대상으로 펙사벡과 REGN2810의 병용 투여 효과를 살펴보기 위한 추가 임상이다. 불응 환자로 범위가 넓어지면서 인원도 기존 80명(국내 50명)에서 최대 116명(국내 77명)으로 늘어났다.
면역관문억제제 불응 환자로 확장은 펙사벡에는 크게 두 가지 의미가 있다. 첫 번째는 다양한 임상 결과를 통한 효능 입증과 두 번째는 시장 선점 효과다.
앞서 신라젠은 지난해 간암 관련 임상 실패 이후 신장암, 대장암 등 기타 암종에 대한 효과 검증에 나설 것이라고 밝혔다.
신장암의 경우 신라젠이 가장 공을 들이는 임상으로 5명의 환자를 대상으로 한 용량 결정 임상에서 1명에서는 완전반응, 1명은 부분반응, 1명의 안전병변, 2명의 진행 결과까지 얻었다.
이번 임상 추가로 신라젠은 기존 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암 (RCC) 이 있는 시험대상자 대상 '펙사벡+리제네론' 병용 요법 이외에 면역관문억제제 불응 환자 데이터까지 추가 확보가 가능할 것으로 전망된다. 이는 향후 시장에서 다양한 치료 옵션으로 활용될 수 있음을 의미한다.
또 면역관문억제제에 불응하는 환자의 비율이 늘어나고 있는 상황에서 이들을 대상으로 우위를 점하고 있는 회사가 없어 경우에 따라 선점효과도 누릴 수 있다.
이와 함께 미국에서 진행하고 있는 대장암 관련 임상도 업데이트 된 것으로 확인됐다.
미국에서 진행중인 대장암 임상은 미국 국립암센터가 주도하는 임상으로 펙사벡을 더발루맙(제품명 임핀지)과 병용으로 치료 효과를 높일 수 있는지 알아보는 임상이다.
미국 국립암센터는 최근 QC(품질관리) 기준을 충족한다는 내용의 자료를 제출했다. 일반적으로 환자 모집, 투약 등 후속 임상을 위한 준비 단계로 대장암 관련 임상도 순항하고 있다는 의미로 해석된다.
신라젠 관계자는 "신장암 관련 임상은 기존 환자군의 확대를 허가 받은 사안"이라며 "면역관문억제제에 불응하는 환자군을 대상으로 임상시험을 확대 진행을 허가 받았다"고 말했다. 이어 "대장암의 경우 미국 국립암센터에서 주도하는 사안이기 때문에 추가적인 확인은 어려운 상황"이라고 말했다. < 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
