한국오노약품공업(대표이사: 양민열)과 한국BMS제약(대표이사: 김진영)은 지난 10일 폐암연구협회(International Association for the Study of Lung Cancer, IASLC) 주최, 스페인 바르셀로나에서 열린 제 20회 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer, WCLC)에서 치료 경험이 있는 진행성 비소세포폐암 환자(n=854) 대상으로 3상 임상연구 'CheckMate-017과 CheckMate-057'의 효과와 안전성 통합 분석(Pooled analysis)결과를 발표했다. 

이번 통합분석 결과는 비소세포폐암 2차 치료제로써 면역항암제를 평가한 무작위 3상 임상연구의 최장기 추적 데이터다. 분석 결과를 살펴보면, 5년 시점에 옵디보 투여군은 대조군인 도세탁셀 투여군 대비 5배 이상 전체생존율을 연장시키는 것으로 나타났다.

옵디보 투여군과 도세탁셀 투여군의 5년 전체생존율(five-year overall survival rates)은 각각 13.4%, 2.6%로 옵디보 투여군이 대조군보다 지속적인 장기 전체생존기간(Overall Survival, OS)을 보였다. 이러한 생존율 개선은 모든 하위 그룹에 걸쳐 입증됐다.

특히 본 연구의 안전성 결과는 비소세포폐암 2차 치료제로 옵디보를 투여한 기존 연구 결과에서 나타난 바와 일치했으며, 장기간 추적 조사 결과 새로운 안전성 관련 정보는 관찰되지 않았다. 옵디보 투여군 70명 환자 중 2명만 3~4년 사이에 치료 관련 이상반응이 나타났고, 현재까지 참여 중인 55명의 환자에서 4~5년 사이에 새로운 치료 관련 이상반응은 없었다.

옵디보에 객관적 반응(objective response)을 보인 환자의 32.2%가 5년 간 반응이 유지된 것에 반해 도세탁셀에 객관적 반응을 유지한 환자는 동기간 내 없었다. 옵디보 투여군의 반응지속기간 중간값(median Duration of Response, mDOR)은 19.9개월, 도세탁셀 투여군은 5.6개월이었다.

미국예일종합암센터(Yale Comprehensive Cancer Center)의 스콧 게팅거(Scott Gettinger) 교수는 “CheckMate-017과 CheckMate-057의 5년 데이터는 옵디보 투여군이 화학요법 투여군 대비 장기간 효과가 있음을 강조한다”고 말했다.

BMS의 흉부종양부문 개발 책임자인 사빈 마이어(Sabine Maier) 박사는 “2015년 미국FDA가 옵디보를 비소세포폐암 2차 치료제로 승인한 뒤 옵디보는 기존 표준 화학요법으로 치료 시 5년 생존율이 5% 미만이었던 비소세포폐암 환자에게 중요한 치료 옵션으로 자리잡았다”라며, “두 연구의 대규모 환자군에서 확인된 장기 생존율은 다양한 암종과 치료 차수에서 확인된 옵디보 기반 요법의 치료 지속성을 추가적으로 뒷받침하는 결과”라고 밝혔다.

옵디보는 면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제이다. 옵디보는 현재 국내에서 7개 암종에 10개의 적응증을 가지고 있다. 옵디보는 지난 2015년 3월 20일 악성 흑색종 2차 치료제로 국내 허가를 받은 후 2016년 4월 1일부터는 처음으로 PD-L1 발현여부와 관계없이 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로 허가 및 BRAFV600E 야생형인 수술이 불가능하거나 전이성인 악성 흑색종 1차 치료제로 적응증이 추가됐다.

이어 2019년 6월 경부터는 옵디보 단독요법에 대한 흑색종 수술 후 보조요법(adjuvant) 적응증이 추가됐다. 2017년 8월 21일부터 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율이 10% 이상인 환자를 대상으로 옵디보의 건강보험 급여가 적용됐고 2018년 2월 5일부터 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료의 1차 치료제(1차 이상)로 건강보험 급여 적용을 받게 됐다.