JW중외제약의 아토피 피부염 치료제 JW1601(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 약동학 분석을 위한 임상시험 1상의 준비를 마쳤다. JW중외제약은 레오파마가 미 식품의약국(FDA)에 임상계획을 신청했다고 27일 밝혔다. 

지난해 8월 JW중외제약은  레오파마에 'JW1601'을 수출했다.  JW중외제약은  세계 1위 피부질환 기업 덴마크 레오파마와 JW1601에 대한 4억 200만달러(약 4500억원) 규모의 기술수출 계약을 맺었습니다. JW1601은 이제 막 동물실험에서 효과를 확인해 출시까지 갈길이 먼 신약임에도 불구하고, 레오파마는 거액에 JW1601의 개발 및 상업화 권리를 사들인 것입니다. 그만큼 JW1601의 가능성을 높이 평가한 것으로 풀이된다.

JW1601은 지금까지 치료제들이 가능하지 않았던 새로운 타깃에 작용할 수 있는 것이 특징이다. JW1601은 사람 몸 속에서 생리작용 조절 등을 하는 신경전달물질 ‘히스타민’에 대항하는 ‘항히스타민제’ 계열 약이다. 히스타민은 여러 생리작용에 관여해 염증반응을 일으키는데 항히스타민은 이를 억제한다.

올해 1월부터 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험(단회투여 및 반복투여)을 진행하고 있으며, 최근 한국인 대상 JW1601의 단회투여 임상시험이 종료됐다. 임상결과에 따르면 최대 내약 용량을 결정하는 ‘용량증량 코호트 연구’에서 임상시험 계획 5단계까지 안전성과 내약성을 확인했다.

레오파마는 JW중외제약이 국내에서 수행한 임상 1상 데이터를 바탕으로 추가적인 연구를 위해 FDA에 IND를 제출하게 됐다. 이번 시험은 건강한 성인이 참여하는 소규모 임상시험으로 경구 투여 시의 약동학적 특성을 분석하게 된다.

레오파마의 글로벌 R&D책임자 Kjoeller(퀄러) 박사는 “JW중외제약과의 협력을 통해 경구 제형으로 개발하고 있는 아토피 피부염 치료제 임상이 다음 단계로 진척되어 기쁘게 생각한다”며 “아토피 피부염은 환자들의 언멧-니즈(미충족 수요)가 매우 높은 질환으로 경구 치료제인 JW1601이 많은 환자들의 삶의 질에 실질적으로 영향을 줄 것”이라고 말했다.

이성열 JW중외제약 개발본부장은 “한국인 대상 단회투여 시험이 순조롭게 마무리돼 이번 임상시험계획을 레오파마가 신속히 신청할 수 있게 됐다”며 “앞으로도 레오파마와의 파트너십을 더욱 강화해 글로벌 시장에서 중추적인 역할을 할 아토피 피부염 신약으로 개발해 나가겠다”고 말했다.

JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있으며, 경구제로 개발하고 있기 때문에 환자의 복용 편의성도 획기적으로 개선할 수 있는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다.