식약처가 융복합 혁신제품 지원단 구성 및 운영에 따른 보다 구체적인 허가․심사체계 개선사항을 밝혔다.

지난 16일 식품의약품안전처 김명호 의약품정책과장은 서울 삼성동 코엑스에서 열린 ‘제 4회 한일 의약품 의료기기 민관 공동 심포지엄’을 통해 ‘바이오의약품 규제 관리 선진화를 위한 ’첨단바이오의약품 분야 입법 경과에 대한 설명을 이어가며 “지난 2018년 발의된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약푸메 관한 법률안’에 대한 자세한 설명을 이어갔다. 그는 ”세포치료, 유전자, 조직공학치료 등 재생 의료 분야 특성을 반영해 임상연구에서 제품화에 이르는 전 과정에 대한 관리체계 구축을 위해 식약처는 첨단바이오의약품 범위를 이들 외 조직공학제제 및 융복합제제까지 포함시켜 보다 신속한 처리를 위해 대체 치료제가 없는 질환의 경우 의료적 수요가 높은 제품의 경우 신속처리절차를 마련한다“고 밝혔다.

이는 식약처가 단계별 사전심사, 우선심사, 조건부 허가 등을 통해 보다 유연하고 탄력적인 허가 심사체계를 구축한다는 의미다.

또 첨단 바이오기술을 적용한 제품의 분류 및 적용규정, 권고사항 등을 개발자에게 안내한다는 것도 추가했다.

김 과장은 지난 3월 4일 출범한 융복합 혁신제품 지원단에 대한 추진배경과 변화되는 제도를 강조하며 “융복합 혁신제품 지원단은 산업 간 경계를 넘나드는 혁신 융복합 제품의 개발을 적극 지원하고 허가정책과의 연계를 강화하기 위해 허가 심사를 전담 총괄하는 조직이다”고 설명했다.

이번 식약처의 융홉합 혁신제품 개발 지원과 허가정책과의 연계 강화는 허가 심사 업무를 전담 총괄하는 역할을 하며 지원단 출범과 함께 제도 개선에 대한 두차례 민원을 통해 분류가 완료되는 시스템을 발판으로 ㅎ션행 기술 정책팀의 내부논의를 거쳐 14일 내 제품분류를 완료한다.

김 과장은 “ 허가·심사업무를 총괄하니 개선점이 눈에 띄기 시작해 식약처가 허가 및 심사체계 개선에 보다 효율적인 접근을 했다”고 설명했다.

그는 예비심사제 도입 취지에 대한 설명을 이어가며 “예비심사제는 민원에 대한 정식 심사 전 민원인이 요건에 맞게 자료를 제출했는지 신속히 확인해 추가로 필요한 자료를 민원인에게 알려줘 이를 보완할 수 있는 정보 및 시간을 주는 제도”라고 설명했다..

예비심사제의 경우 지난 6월 시범사업을 통해 새로 시작되는 제도로 하반기 본격적으로 도입된다.

식약처는 본격적인 예비심사제 도입에 맞춰 민원인의 추가자료 송부를 위한 보다 구체적인 시기를 정하고 이를 통해 ▲5일 이내 예비심사 제출자료 검토,▲민원인이 추가자료를 3일 이내 제출 ▲심사부에 검토자료 송달 등 구체적인 예비심사제 과정을 구체화시켰다.

또한 새로 도입되는 보완 요구기간 지정제의 경우 1차 보완의 경우 민원처리기한 2/3(의료기기 1/3) 이내에 통지할 수 있도록 시스템 개편 및 준수율 향상을 위한 모니터링을 실시한다.

이어 식약처는 민원인의 경우 표준양식이 아직 구체적으로 나오지 않아 혼란스런 상황에 대해 보완내용 중 법적 근거 및 보완사유를 구체적으로 알릴 수 있게 표준 양식을 새로 마련했다.

마지막으로 허가총괄팀이 1차 보완사항 조정 신청 접수가 되면 혁신제품조정협의회를 통해 보완사항 조정 요청 사항을 검토에 이어 다시 허가총괄팀으로 1차 보완 사항 조정이 실시된다. 이는 민원 신청인이 보완사항에 대해 조정사항이 있는 경우 공식적인 의견을 제출할 수 있고 보다 객관적인 판단이 이뤄져 이를 통해 소통채널이 다각화된다는 의미로 해석된다.

마지막으로 허가․심사체계 개선사항 중 자가 점검표 민원인 작성에 대해서는 민원인의 자료 제출에 관한 책임성 강화 및 심사자 업무 부담을 줄이기 위해 심사자-민원인 간 의사소통을 원할히 하기 위해 제출자료의 목록을 첨부자료 목록에 맞게 제출하고 자가 점검표에 자료 위치 및 자료명을 명시토록 했다. 또 국문 번역(요약)자료를 제출토록 했다.

이는 개선전 방대한 허가심사 자료를 하옥별 구분없이 제출했던 것과 국외자료 제출시 국문 번역자료없이 제출했던 사항이 크게 개선된다는 의미다.