한국 MSD는 항 PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 식품의약품안전처로부터 흑색종의 수술 후 보조요법(Adjuvant)으로 적응증을 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 흑색종 보조요법제로서는 EMA와 FDA에 이어 국내에서도 승인 받게 것.

이번 식약처 승인으로 키트루다는 수술이 불가능한 전이성 흑색종의 단독요법에 이어 완전 절제술을 받은 림프절 침범을 동반한 흑색종의 보조요법으로도 사용이 가능하게 됐다.

이번 승인에 있어 결정적인 역할은 한 것은  ‘KEYNOTE-054’ 임상 3상 연구였다. 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군에서 75.4%, 위약군에서는 61%로 보고돼 키트루다를 통해 흑색종의 재발 및 사망 위험도가 위약 대비 약 43% 감소시켰다. 위약 대비 키트루다의 효능을 평가로 종양을 완전히 절제한 3기 흑색종 환자 1,019명을 대상으로 12개월 무재발 생존율(RFS: Recurrence-free Survival) 및 무원격전이 생존율(DFS: Distant metastasis-Free Survival), 전체생존율(OS: Overall Survival), 안전성 등이다.

또한 키트루다는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 흑색종의 수술 후 보조요법으로서의 효과를 입증하였다. PD-L1 양성인 환자군에서 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군이 77.1%, 위약군은 62.6% 였으며, PD-L1 음성인 환자군에서는 각각 72.2%, 52.2%로 보고됐다.

한국MSD 항암사업부문 최재연 전무는 “이번 적응증 추가는 국내 허가된 면역항암제 중 흑색종 보조요법으로 승인된 첫 사례로, 키트루다가 병용요법에 이어 보조요법까지 면역항암제의 치료 영역을 확장했다는 점에서 의의가 크다”고 말했다. 

이어 그는 "앞으로도 한국MSD는 키트루다의 혁신적인 포트폴리오를 바탕으로 환자들에게 차별화된 치료옵션을 제공하여, 암환자의 생존률 향상과 삶의 질 개선에 기여할 수 있도록 더욱 노력을 기울일 것”이라고 강조했다.

한편 키트루다는 국내에서 흑색종의 1차 치료 단독요법을 비롯해 비소세포폐암, 두경부암, 호지킨림프종, 요로상피암 등 5개 암종의 단독 및 병용 요법 치료제로 승인받은 바 있다.