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이의경 식약처장 본격 업무 시작, 산업계 촉각공동생동금지부터 일반약 표준제조기준품목 확대 이어 약가인하에 산업계 긴장
김형진  |  wukbar@naver.com
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승인 2019.03.12  08:50:33
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▲ 지난 11일 충북 오송 식약처에서 이의경 신임 식약처장이 취임사를 하고 있다.

 

이의경 식품의약품안전처 처장이 본격적인 업무에 들어갔다. 지난 11일 이 처장은 충북 오송 식약처 에서 취임식을 갖고 “현재 국민건강과 식품,무엇보다 의약품 안전에 막중한 책임감과 사명감을 가지고 있다”고 밝혔다. 이어 “작년 발사르탄 사태로 촉발된 의약품 안전관리에 발암 물질 검출을 넘어 사회 안전을 뒤흔든 국가적 사태다, 신임 처장으로서 사회 안전을 위해 우선 노력하겠다”고 강조했다.

 

최근 들어 식약처의 중요 사안들은 국민 안전과 매우 밀접했고 사태가 터지면 파장 또한 컸다는 것을 내심 강조한 대목이다.

 

반면 분명 다른 사안이지만 특히 이미 정부가 2020년 공동생동을 비롯한 일반약는 공동생동 금지를 중심으로 한 제네릭 규제책에 따른 문재인 정부 2기 정책은 크게 다르지 않을 것이란 것도 앞으로 일년여를 앞둔 공동생동은 사회문제는 아니지만 앞으로 약가인하와도 결부되면서 제약산업 전반에 큰 파장이 있을 것이란 전망이 있다.

 

지난 류영진 처장 때 공동생동 제도 전면 금지를 비롯해 일반약 안전성·유효성 심사 면제 폐지, 우선판매품목허가 요건 정비 등 대대적인 제네릭 정비안도 발표했던 것과 다른 보다 실질적인 대책마련 및 구체적인 사안에 대해 산업계 입장에서는 매우 껄끄러워진다.

 

그중 3월 중 2020년부터 공동생동 참여 업체를 수탁사(1곳)와 위탁사(3곳)을 1+3으로 묶고, 2023년에는 전면 금지에 들어가는 의약품 품목허가 관련 규정이 개정 고시될 예정이다.또한 그동안 식약처가 언급했던 일반약 허가 커트라인 확정도 있을 예정이다. 단기간의 해결할 사안은 아니지만 해외 의약품집 수재 품목은 허가심사를 면제해주던 혜택을 없애는 것이다. 우선 제약업계는 일반약 시장 축소를 우려하고 있다.

 

일반약 표준제조기준품목 확대 안을 언급하면서 표재기 품목 확대를 비롯 허가 규제의 폭과 범위를 정하면서 제약업계의 체감 수준을 살피고 있다.

 

이어 효성 심사 면제 폐지, 우선판매품목허가 요건 정비 등 대대적인 제네릭 정비안에 따른 범위 또는 영향이 제약산업의 구조 변화로 번질 것이란 조심스런 예측을 학계는 하고 있다.

 

또한 의약품에 있어 한미 간의 무역 및 통상 문제도 이 처장이 해결해야 할 숙제다. 우선 허가 및 특허연계제도 관련 우선판매품목허가권의 실효성에 대해 식약처로썬 확보해야 한다. 식약처가 글로벌 기준의 인허가 잣대를 들이된다면 업체들도 '글로벌 기준'에 맞춰야 한다.

 

무엇보다 문재인 정부 인수위 보고서에서 밝힌 단계적 약가 인하에 대해 식약처는 인허가 제도 정비 속도를 조절해야 할 상황도 올 수 있다. 이는 박능후 복지부 장관을 비롯한 김용익 건보공단이사장과 새로 판을 계획할 정도로 제약산업에 전면 구조조정과 맞먹을 정도로 사안이 매우 중요하다.

 

이 처장에 내심 거는 기대는 남다르다. 우선 사회약학 1세대 학자로 활동하면서 의약품 개발과 생산, 투약에 이르는 문제와 현상에 대해 그동안 학계에서 연구업적이 탁월했던 점과 함께 식약처 , 보건사회연구원 등을 거쳐 온 보건의료 전문가다. 우선 이번 인선에서 청와대가 밝혔듯 의약품 규제 혁신을 비롯 제약 산업 성장을 이끌 인물로 적합해 내심 산업계와 보건복지부간의 조화를 이끌 인물이라는 이유다. 을 거쳐 대약대 사회약학 연구실 또한 이와 밀접하다고 할 수 있다.

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