약국신문
제품소개집중분석
놀텍과 슈펙트로 세계시장 여는 ‘일양약품’인류의 건강과 복지를 위하여 정성을 다한다
이상우 기자  |  law0709@hanmail.net
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승인 2018.12.11  10:27:41
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일양약품 소개

“인간존중의 사명을 갖고 인류의 건강과 복지를 위하여 정성을 다한다”라는 기업이념 속에 지난 1946년 창업한 일양약품은 한국 제약산업의 발전사와 그 맥을 함께 해왔다. 57년 7월 1일, 제 1호 제품인 『노루모정』의 발매로 대성공을 이룩한 일양약품은 59년 수산화 알미늄겔을 제조할 수 있는 합성시설 등 최신식 생산 시설을 갖춘 하월곡동 신축공장으로 이전, 하월곡동 시대를 개막 한다. 60년대에 들어서면서 일양약품은 각종 신제품 개발 등 경영의 현대화를 통해 사세를 확장 시켜 나가는 한편, 70년대를 맞이하여 경영전반에 걸쳐 다각적인 전환을 모색하였다.

   
▲일양약품 정도언 회장(사진)

특히, 71년 6월 16일 오늘 날 일양약품을 반석 위에 올려 놓은 대망의 원비D가 발매되면서 일양약품은 급성장의 발판을 마련하게 되었다. 72년 11월에는 노이 시린 합성공장을 준공함으로써 용인 시대를 개막하였으며, 74년에는 기업공개를 단행하여 국내기업중 1백25번째의 상장회사가 되었다.80년대에 들어서면서 고도성장을 거듭한 일양약품은 홍콩, 싱가포르 등에 지점을 설치하고, 14개국에 20여 종의 원료 의약품 및 완제 의약품 등을 수출하였다. 83년 유기원료 합성 공장, 85년 GMP공장을 준공하여 생산시설을 현대화한 일양약품은 같은 해 영지버섯 드링크 영비천을 발매하면서 드링크 시장의 메카로 자리매김 하였다.

   
▲일양약품의 원비디(사진)

신약개발의 원대한 꿈을 갖고 1986년부터 신물질 개발을 본격 추진한 가운데, 원비디, 영비천 등 드링크 제품에서 올리는 수익을 치료제와 신약 개발에 과감하게 투자하였다. 특히, 이 시기에 차세대 위궤양 치료제 알라프라졸의 미국, 일본등 연이은 전세계 특허획득으로 지속적인 R&D투자가 이루어졌다. 현재, 정도언 회장과 김동연 사장은 일양 100주년의 비전을 향한 미래가치 구축이라는 대명제 아래 지속적인 경영혁신을 통한 기업 문화를 구축해 나가는 동시에 미래성장의 핵심인 R&D부문에 공격적인 투자를 전개해 오고 있다.이에, 일양약품은 글로벌 신약기업에 역점을 두면서 항상 미래를 준비하는 도전과 응전을 지속하고 몇 배 이상의 긴장감과 준비를 통해 미래의 먹거리를 준비하고 있다.차세대 항궤양제로 불리우는 국산14호 신약 놀텍(일라프라졸)을 시작으로 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 “슈펙트”, 백신사업 및 새로운 성장 동력인 BIO 혁신신약 등의 핵심 미래가치 역량으로 점차 확대 되어 나가고 있다.

   
▲일양의 놀텍과 슈펙트는 미래를 여는 큰 자산이 되고 있다
     
 

일양약품 용인공장 소개

1971년 6월 16일 오늘날 일양약품을 반석위에 올려 놓은 대망의 원비D가 발매되었다. 72년 11월 노이시린합성공장을 준공함으로써 용인 시대를 개막하였고 74년 일양약품은 기업 공개를 단행, 국내 기업 중 1백25번째의 상장 회사가 되었다. 80년대에 들어선 일양약품은 고도성장을 거듭하였다. 홍콩, 싱가포르 등에 지점을 설치하였으며14개국에 20여 종의 원료 의약품 및 완제 의약품등을 수출하였다. 83년 유기원료 합성 공장, 85년 GMP공장을 준공하여 생산시설을 현대화하였으며,동년 영지버섯 드링크 영비천을 발매했다.90년대에 들어 신물질 개발을 본격 추진한 가운데 원비, 영비천 등 드링크 제품에서 올리는 수익을 치료제와 신약 개발에 과감하게 투자 하였다.

   
▲일양약품 용인공장(사진)
     
 

일양 음성공장 소개

일양약품 백신공장은 89,256㎡ (27,000여평) 대지에 연면적 13,361㎡(4,000평) 규모로 연간 최대 6,000만 도스의 독감백신 생산라인을 구축했다. 일양약품 백신공장은 고품질, 고효율의 유정란 확보로 백신을 생산할 것이며, 품질이 확보된 백신 전용란을 GMP시설 내에서 사전 부화하는 방식으로 보다 안전성이 높은 백신 생산에 주력해 나갈 것이다. 성장동력의 하나인 일양약품 백신공장은 2013년에 제품 시판을 목표로 하고 있으며, 최신식 생산설비 체제로 높은 생산성은 물론 우수한 백신 원액을 제조하여 국내에 백신의 원활한 공급과 백신의 접근성이 어려운 국가들의 해외 수출을 최우선 목표로 사업을 진행하고 있다.

   
▲일양약품 음성공장(사진)

일양바이오팜 소개

일양바이오팜은 "인간존중의 가치창조를 실현한다"는 이념 아래 완제의약품을 생산하는 제약회사로 향후 원료의약품, 완제의약품, 식품사업, 바이오 부문 등에 투자하여 종합적인 제약회사로의 발전을 목표하고 있다. 최첨단 cGMP(국제우수제조관리기준) 수준의 최신 생산설비를 갖춰, 차세대 항궤양제 "놀텍"과 슈퍼 백혈병 치료제 “슈펙트”를 포함한 신약 생산과 ETC중심의 다양한 제품라인 생산이 구축 되었으며, 주문자생산방식(OEM) 물량확대 등으로 선진 시장에 진출할 예정이다.

   
▲일양바이오팜 전경(사진)

일양 창업정신

일양약품의 창업정신과 경영철학은 오늘날 일양을 이끄는 정신적 기둥이 되고 있습니다. 창업정신은 불교사상에 바탕을 둔 전통적 경영관으로서 인간의 존엄성을 존중해야 한다는 인간존중정신, 인류의 건강과 복지증진에 기여해야 한다는 사업보국정신, 그리고 기업은 사회적으로 공인되고 정당화된 수단으로 경영해야 한다는 멸사봉공정신 등 세가지로 요약됩니다.이와 함께 경영철학은 창업정신을 이어 받아 그를 심화하고 철저 하게 실천하기 위하여 될 것을 항상 생각하는 적극성, 남보다 더 부지런하자는 근면성, 너와 나의 힘을 합치자는 인화와 협동성을 들 수 있습니다. 특히 인화와 협동성을 강조하고 있는 것은 장기적 안목에서 볼 때 인간존중정신, 멸사봉공정신의 창업정신과 그 맥을 같이 하고 있습니다.

의약기술 한계도전 100년

이러한 기업이념의 뜻은 아직도 의약기술로 정복하지 못한 질병이 있고, 또 새로운 질병이 계속 발생하고 있으므로 인류의 건강을 위한 기술의 한계를 스스로 극복해야 한다는 당위성과 도전의식을 함축적으로 표현한 것에 불과합니다. 일양은 어떤 환경에서도 생존하면서 영속성을 유지해야 하고 기업의 환경에 창조적으로 적응하면서 끊임없이 성장 발전해야 하는데, 이의 밑바탕이 바로 기업이념입니다. 기업이 추구해야 할 목표는 여러 가지가 있습니다. 고용을 증대시키고 값싸고 좋은 제품을 만들어 소비자에게 보답하여야 하고 정당하고도 적정한 이익을 확보 하여 사회에 봉사도 해야 합니다. 그러나 이러한 목표들이 성취 되고 달성되었다고 하여 기업의 진정한 의무와 책임을 다했다고 볼 수는 없습니다. 오히려 기업은 영원히 존재하면서 계속적으로 확대 유지 발전하는 것이 기업의 궁극적 사명이요, 유일한 가치 이고 지고한 존재의의라 할 것입니다.

“신뢰,도전.창조”

신뢰는 창업정신에 면면히 흐르고 있는 멸사봉공정신과 일양인의 조화와 인화에 바탕을 둔 조직풍토와 고객과의 공존공영 및 기업의 사회적 책임수행을 완수하고자 하는 성실한 의지를 반영한 것입니다. 도전은 경영철학에 명기된 "우리는 우리를 위하여 될 것을 항상 생각한다"는데 근거를 두고 좀더 현대화시켜 변화를 준 것으로 능동적 환경대처 능력, 유연하고 탄력적인 사고, 진취적이고 할 수 있다는 마음의 자세 등 일양인의 적극적 정신이 담겨 있습니다. 창조는 기업발전의 원동력이며 일양인의 행동 결과를 의미합니다. 창조에는 자율과 자주성이라는 풍토를 필요로 하며 의식적인 문제의식을 지니지 않으면 창조의 씨앗은 자라지 않습니다. 창조성이 없을 때 역사발전은 기대할 수 없습니다.앞으로도 일양약품은 생명에 대한 책임을 다하는 기업으로서의 사회적 책임은 물론 이땅의 모든 질병을 퇴치하는 그날까지 끊임없는 연구와 개발로 21세기의 건강한 미래를 열어가는데 최선의 노력을 다하겠습니다

   
▲일양약품 장제로정(사진)

일양약품 중앙연구소

일양약품은 “일양 100주년 비전을 향한 미래가치 구축”이라는 대명제 아래 지속적인 경영혁신을 통한 기업 문화를 구축하고 있으며, 차세대 항궤양제인 국산 14호 신약 놀텍(일라프라졸)을 시작으로 국산 18호 신약으로 승인 된 차세대 슈퍼 백혈병 치료제 “슈펙트”, 신 성장동력인 백신사업, 항바이러스 물질과 BIO 혁신신약 등 핵심 미래가치의 역량을 점차 확대해 나가고 있다. 제네릭 및 개량신약의 연구가 주류인 제약산업에서 일양약품은 허가 의약품, 국산 신약, 글로벌 신약 등 오리지널 신약에 대한 꿈을 향해 도전을 멈추지 않고 있다. 특히, 20여년 동안 신약개발을 위한 투자와 노하우로 얻은 신약개발 능력은 타 제약사가 절대 갖출 수 없는 가장 큰 장점이 되고 있다. 신약의 후보 물질 검색 능력과 신속하고 정밀한 임상진행 그리고 신약탄생으로 이어지는 결실은 그 동안의 경험이 바탕이 되었기에 가능했던 것이다. 이와 함께, 효율적인 연구 인력과 포지셔닝을 바탕으로 의약품 개발의 인프라 구축이 어느 회사보다 잘 갖추어져 있어 신속하고 우수한 의약품 개발을 진행해 나가는 발판이 되고 있다.

R&D vision

20년 이상 신약개발에 집중 투자하여 국산 14호 신약, 항궤양제(Proton Pump Inhibitor)인 일라프라졸(놀텍정)과 국산18호 신약인 2세대 백혈병(CML)치료제 라도티닙 (슈펙트캡슐)의 개발에 성공하였습니다. 이들 신약의 해외진출을 추진하고 있으며 막대한 매출증가와 수익의 실현이 기대되고 있습니다. 이러한 신약개발 성공을 바탕으로 연구개발 역량을 집결하여 2009년 신성장동력인 바이오신약개발로 영역을 확장하여 경제성 있고, 수율이 높은 인플루엔자 백신개발에 뛰어들어

임상시험을 목전에 두고 있습니다. 또한 향후 세포배양기반 백신개발로 이어갈 것입니다. 부가가치가 무궁무진한 바이오 신약인 사이토카인 및 펩타이드 신약개발에 박차를 가하여, 혁신적인 바이오의약품을 개발하여 정부가 추구하고 있는 글로벌 신약개발 전문기업 육성 정책에 부응할 것입니다. 중장기적으로 혁신적 기전의 항바이러스제의 개발을 완료하고 신규 표적항암제와 세포배양백신 개발에 집중투자하여 글로벌 신약으로 개발하고자 합니다.

 

일양약품 파이프라인

PPIs의 한계점을 극복한 세계 최초의3세대 PPI 제제 “놀텍”- 국내최초 PPI제제 국산 14호 신약 『놀텍 정』(일라프라졸). -『놀텍 정』은 PPI(Proton Pump Inhibitor)제제로 다국가 임상을 실시했으며, 중국시장 첫 발매 이후 두 번째로 국내발매. - 미국/ EU/ 중국/ 일본 등 전세계적으로 물질특허를 등록하여 지적재산권 확보- 역류성 식도염 적응증 추가 완료로 점유율 및 매출확대 국산 14호 신약 항궤양제 “놀텍”의 특장점 - 전 세계 PPIs중 유일한 3세대 PPI 치료제로 가장 강력한 위산분비 억제력- PH>4.0 장시간 지속 효과로 야간 가슴쓰림(Heartburn) 증상 완화에 탁월- 기존 PPI보다 중증 역류성식도염에 우수한 효능ᆞ효과

- 기존 PPI와 차별된 비효소 대사로 약효 개인차 및 매우 낮은 약물상호작용- 1,2세대 PPI 치료제들 보다 4배 이상 긴 반감기(Half life t1/2)- 뛰어난 약물 지속시간 및 초기 치료율에 강한 놀텍 국산 14호 신약 놀텍 개발을 시작한 것은 서울 88 올림픽이 열리기 전인 1987년으로 20년 이상의 시간과 노력의 결실로 탄생된 신약이다. 1992년 과학기술부 선도기술 개발 사업(G7프로젝트)과 1998년 보건복지부 신약개발 과제 선정 등 굴직한 국책지원 사업의 하나로 끊임없는 연구개발을 진행해 온 놀텍은 국산 14호 신약으로 출시전부터 효능에 대한 많은 관심을 불러 일으켰다.

그 결과 놀텍은 시판 중에 있는 PPI제제 중 가장 강력한 위산 분비억제력을 보이며, 1일 1회 복용으로 지속적인 효과를 보여 탁월한 효능을 입증하고 있다. 놀텍은 역류성 식도염 적응증 추가로 소화성 궤양시장의 점유율 및 매출이 큰 폭으로 상승하고 있다. 전체 항궤양 시장 중 80% 이상의 점유율을 차지하고 있는 역류성 식도염 시장은 발병수치 증가와 1년내 재발률 또한 80%에 달해 지속적인 유지치료를 요하는 시장이다. 위궤양 및 십이지장궤양 치료제가 주류였던 한국 및 동남아시장이 역류성식도염 환자 주류로 역전되면서 시장성이 큰 폭으로 증가하여 놀텍의 가치는 국내는 물론 동남아와 세계시장으로 넓힐 수 있는 계기가 되었다.

6,000 억 소화성 시장 진출 - 『놀텍』

역류성 식도염 적응증 추가로 PPI제제의 80%에 달하는 시장에 뛰어 든 놀텍은 400억 매출시장에서 약 6,000억 소화성 궤양시장에 들어서게 된 것이다. 이에 따라, PPI의 제제 중 가장 월등한 약효와 지속성을 갖춘 놀텍은 역류성 식도염 적응증 추가만으로도 기존 메이저 품목의 매출과 발을 맞출 수 있을 것으로 보고 있다. 놀텍, 공신력 있는 국제논문 연속등재- 현재 PPIs 의 한계점을 극복한 유일한 3세대 PPI 제제 결론 영국 SCI급 논문 “Expert Opinion”에서 “The pharmacokinetics of ilaprazole for gastro-esophageal reflux treatment” 제목으로 경쟁 약물들과 약효를 비교한 항궤양제 놀텍은 강력한 위산 분비억제력으로 뛰어난 위내 pH상승효과를 보이며, 위내 pH지속성에서도 지속적인 위산억제 효과를 보여 기존의 ‘위산분비억제제(PPIs)’들의 단점인 ‘야간산분비억제실패 (NAB, Nocturnal Acid Breakthrough)’에 탁월한 치료 효능을 가진다고 밝혔다.

   
▲일양약품의 신약 '놀텍'

식습관 변화로 꾸준히 증가하는 ‘위식도역류질환(GERD,Gastro-esophageal Reflux Disease)’ 은 전세계 인구의 20% 이상이 겪는 질병이며, 대부분 환자들은 야간위산분비가 늘어나면서 수면 시 위산역류로 인한 가슴쓰림, 역류증상, 수면장애로 고통 받고 있다. 이에, 기존에 개발된 PPIs들은 이런 증상을 개선하지 못하였으나, “놀텍은 강력한 위내 pH 지속성으로 인하여 야간에도 편안히 잠들 수 있도록 한다”고 소개하고 있다. 이와 함께, PPI제제들이 간의 대사효소인 ‘CYP2C19’라는 효소에 의해 대사되는 반면, 놀텍은 비효소적으로 대부분 대사되고 일부가 ‘CYP3A4’를 통해 서서히 대사되어 약물의 상호작용 발생이 낮아 병용 처방에서도 문제가 없음을 시사해 주었다. 특히, 서양인과 달리 동양인은 ‘CYP2C19’유전형의 변이가 4배 가량 많으며(동양 20% vs 서양 5%), 이런 환자들이 ‘항혈소판제제’와 약물병용 시 갑작스런 약효감소로 ‘심근경색 / 허혈성심장질환’등을 일으키는데 놀텍은 이러한 변이형 유전자를 가진 환자가 복용해도 ‘약물상호작용’이 낮다고 논문을 통해 밝혔다.

 

국산 18호 신약 - 슈퍼 백혈병 치료제 '슈펙트'

그 동안 수입대체 약물로만 여겨졌던 만성골수성백혈병 치료제가 일양약품이 개발한 슈퍼 백혈병치료제 신약 “슈펙트”로 국산 대중화의 길을 열었다. 국내 약 1,000억원에 달하는 만성골수성백혈병 시장은 3개의 다국적사 신약에 대부분 의존하였으며, 특히 만성골수성백혈병 치료제는 사람의 생명과 연관된 희귀의약품으로 평생을 복용해야 하는 약물로서 지속성에서도 부가가치가 큰 약물로 손 꼽혀왔다. 국산 신약인 슈퍼 백혈병 치료제 “슈펙트”가 국가로부터 1차 치료제로 최종 승인되면서 만성골수성백혈병 초기환자까지도 처방을 할 수 있게 되어 대한민국 백혈병 시장의 국산화의 길을 열게 된 것이다. 슈퍼 백혈병 치료제인 “슈펙트 (성분명 :라도티닙 RADOTINIB)”의 가장 큰 장점은 저렴한 경제적 약가에 있다. 전 세계 시장 규모는 약 10조 규모이며, 2세대 만성골수성백혈병 치료제는 “슈펙트”를 포함해 전 세계 4개뿐이다. 2003년 물질개발을 시작으로 약 450여명의 국내•외 다국가 임상을 진행한 “슈펙트”는 세계 제1의 CRO업체를 선정하여 임상을 실시하였으며, 임상시험 결과 주요분자유전학적반응(Major Molecular Response, MMR)과 그 외 약효를 평가하는 유효율 및 안전성 그리고 초기반응도 등에서 기존 1세대 글로벌 제품과 직접 비교하여 우수한 ‘효능•효과’를 입증하였다.

미국에서 진행 된 세계최대 백혈병 학회에 “슈펙트”의 임상결과를 구두로 발표하였다. 학술대회에서는 ‘표준 치료제’ 선택시 효과와 더불어 경제성도 함께 신중하게 고려해야 한다는 의견들이 크게 제기되었다. 미국혈액학회에서 “슈펙트” 임상 결과 발표 이후, 참석한 글로벌 제약사 및 관계자들이 많은 관심을 보이며 많은 질문 및 연구진과의 별도 인터뷰 요청 등 뜨거운 이목과 반향을 불러 일으켜 향후 해외 시장으로의 진출 전망을 밝게 했다. “슈펙트”는 중국 “양주일양 유한공사”와 ‘신약판매 및 기술이전’에 관한 계약을 체결하고 EU-GMP급 공장 건설을 완료하였으며, 현재 예비 생산을 하고 있다. 또한, 러시아를 포함한 주변국의 계약을 완료하였으며, 콜롬비아 및 멕시코 주변국과 동남아 및 호주, 미국 그리고 유럽의 제약사와 기술 수출을 위한 지속적인 협상을 이어 나가고 있다. 이와 함께, 세계백혈병 시장의 수출을 위하여 일양약품은 슈펙트 항암제의 단독 공장을 건설하고 예비 생산에 돌입할 계획이다.

일양약품 “슈펙트”는‘대한민국을 넘어 가장 뛰어난 백혈병 치료제

   
▲가장 뛰어난 백혈병 치료제로 평가받은  일양 '슈펙트'

(Representative Antileukemic Drug of Ours / RADOTINIB )’성분으로 “가장 완벽한 효과 (super + perfect + effect / SUPECT)”를 나타내는 명실상부한 대한민국의 슈퍼 백혈병 치료제가 되기 위해 최선을 다할 것이다. 미국 혈액학회저널 “블러드” 및 세계적인 뉴스 제공업체 “톰슨로이터”, “슈펙트”를 가장 유망한 신약 중 하나이자 경쟁력 있는 신약으로 발표“슈펙트”는 세계적으로 유명한 혈액학회저널 '블러드(Blood)'지에 우수한 약효와 경쟁력 있는 약가를 갖춘 약물로 소개 되었다. 혈액학회저널 '블러드(Blood)'지는 “슈펙트”를 소개하면서 “세계 만성골수성백 혈병 치료제 가격이 지나치게 높은데 반에, 대한민국의 “슈펙트”는 경제적인 약가와 효능ᆞ효과로 시장 경쟁성이 높다”고 평가했다. '블러드(Blood)'지는 노바티스의 “글리벡” 가격이 2001년 이후 꾸준히 올랐으며, 2세대 약물인 타시그나(노바티스), 스프라이셀(BMS) 등도 처방가격이 높다고 보고 “환자를 위한 꼭 필요한 일은 백혈병 치료제 가격을 인하하는 것”이라고 강조하면서 “슈펙트”를 소개했다. 이와 함께, 세계적인 뉴스 제공업체 '톰슨 로이터(thomson reuters)'는 세계에서 허가를 얻은 ‘암’ 관련 제품 가운데 ‘가장 유망한 신약’ 4개에 "슈펙트"를 포함시켜 미래에 꼭 필요한 의약품으로 그 약효의 우수성을 입증시키기도 했다.

SCI급 국제논문 첫 등재

– Haematologica TKI 제제 중 효능•효과 대비 경제적인 약가 / 효능ᆞ효과 우수성 입증“슈펙트”는 SCI급 국제논문 “Haematologica”에 “Efficacy and safety of radotinib in chronic phase chronic myeloid leukemia patients with resistance or intolerance to BCR-ABL1 tyrosine kinase inhibitors” 제목으로 등재되었으며, 백혈병 치료제 『슈펙트』의 12개월까지의 효능ᆞ효과에 대한 내용을 담았다. 논문에서 『슈펙트』는 “약효 대비 경쟁력 있는 약가를 갖춘 약물로 소개하면서, TKI제제로서 가격 경쟁력이 우수하여 환자들의 약물 복용 접근성과 치료 효과에도 긍정적인 영향을 줄 것”이라고 설명하고 있다.

또한, “이상반응은 심각하지 않았고, 이상반응은 용량 감량 및 일시적 복용 중단으로 잘 조절되어, 장기간 약효 발현에서 안전성을 입증하였다”고 평가했다. 슈펙트, 中 임상 3상 (IND) 승인“슈펙트”가 중국 보건당국(CFDA)에서 임상 3상 승인(IND)을 받고 본격적인 임상에 돌입하게 되었다. 이번의 임상시험은 일양약품과 중국 양주일양제약 그리고 세계적인 CRO 선두 업체인 IQVIA (구, 퀸타일즈 (Quintiles))의 주관 하에 이루어지며, 북경대 인민병원을 메인으로 총 24개 중국 대형 의료 기관에서 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상시험을 진행하게 된다.

 

메르스(MERS) 바이러스 치료제 개발

일양약품은 미래창조과학부가 주관한 “신•변종 바이러스 원천 기술개발” 연구과제 선정 공모에서 중동 호흡기 증후군‘메르스(MERS) 바이러스 치료제 개발’로 최종 선정 되었다. 금번, 연구과제 선정으로 ‘메르스(MERS) 바이러스 치료제 개발’에 총 37.5억원(정부지원 25억/기업부담 12.5억)의 연구개발비가 투자된다. 지난 해, 일양약품은 “메르스(MERS) 바이러스” 치료물질을 발견하여 광범위한 연구를 진행하였으며, 재검정 결과도 현존하는 일부 타 후보물질보다 더 우수한 효능을 입증한 바 있어 치료제 개발이 더욱 가속화 될 전망이다. 중동호흡기증후군(Middle East Respiratory Syndrome)으로 잘 알려진 “메르스(MERS) 바이러스”는 사우디아라비아를 비롯한 중동지역에서 집중 발생하였으나, 관광 및 글로벌 경제활동으로 해마다 전염국가가 늘어나는 추세로 지난 해는 국내에도 전파되어 사회적,경제적인 타격을 준 바 있다. 박쥐에서 유래하여 중간숙주로는 낙타로 추정하고 있는 “메르스(MERS) 바이러스”는 고열/ 흉통과 함께 기침/ 호흡곤란 및 폐렴 등 심한 호흡기 증상을 나타나며, 치사율이 약 39%에 육박하는 치명적인 인수공통전염병이다. 현재, ‘메르스(MERS) 바이러스’는 치료제 및 예방 백신이 없는 상태이며, 전세계 개발 파이프라인 또한 빈약하여 획기적인 치료제 개발 필요성이 요구되고 있다. 이에 일양약품은 본 연구과제를 한림대학교 산학협력단과 공동으로 진행하여, ‘메르스(MERS) 바이러스’ 치료 유효 약물에 대한 국내•외 특허획득 및 글로벌 연구진과의 국제 임상연구를 수행할 것이다. 한편, 일양약품은 정부가 추진하는 ‘감염병 대유행시 국가적 대응•대비 체계강화’를 위한 프로젝트에서 신종 바이러스 질환 ‘치료제 개발’과 예방적 차원의 ‘백신개발’을 포함해, 올 상반기에만 3개의 과제(H7N9 등 백신 개발, 프리온 질환 치료제 개발, 메르스 바이러스 치료제 개발)가 선정되어 “R&D”가 우수한 제약기업으로 또 다시 입증되었다.

   
▲신약개발의 성과로 한국제약의'미래'여는 일양약품

 

파킨슨(Parkinson)질환 치료제 개발

일양약품은 현재 美 ‘존스 홉킨스 대학 연구진’과 알츠하이머병 다음으로 발병율이 높은 퇴행성 신경질환인 “파킨슨 질환(Parkinson’s disease; PD)” 치료제 개발을 진행하고 있다. 파킨슨 질환(PD) 치료제 개발물질은 현재 시판되어 처방중인 백혈병 치료제 “라도티닙(RADOTINIB)”으로 파킨슨 질환의 치료효과와 함께 동물실험결과 기존의 글로벌 제약사 물질보다 BBB(혈관 뇌장벽)에 대한 높은 투과율을 확인하여 최근 이 약물에 대한 특허도 출원하였다. 최근까지 TKI (Tyrosine Kinase Inhibitor) 약물이 파킨슨 질환(PD) 치료에 효능이 있음이 저널을 통해 발표되어 연구 중이지만, 뇌질환 치료에 필수적인 BBB 막의 투과도가 낮아 뇌조직으로의 약물흡수가 어려운 한계점을 드러낸 가운데 “라도티닙”이 보여준 BBB의 높은 투과율은 파킨슨 질환(PD) 치료제 개발 가능성을 상당히 높인 쾌거인 샘이다. 또한, 존스 홉킨스 의대 연구진의 실험결과 “라도티닙”은 PFFs (Pre formed fibril)로 유도된 파킨슨 질환(PD)모델에서 파킨슨병 발병의 주요 인자인 ‘알파시누클레인’ 응집을 감소시켰고, LB/LN(파킨슨 질환을 가진 환자의 조직에서 특징적으로 나타나는 병리학적 증상)유사 병변을 감소시켰으며, c-ABL(타이로신 키나아제의 인산화에 관여하는 단백질로써 이러한 단백질이 활성화되면 파킨슨 질환을 유도한다)의 활성을 저해한다는 것도 확인하였다.

현재까지 미국과 유럽의 퇴행성 신경질환 환자만 530만명에 이르고 이 중 파킨슨 질환(PD)환자는 100만 명에 이르고 있다. 이들 대부분은 파킨슨 질환(PD)의 증상완화 및 진행을 느리게 하는 뇌내 신경전달물질인 ‘도파민’계열의 치료제만 사용하고 있으며, 근본적 치료효과가 있는 약물은 없어 전세계적으로 새로운 기전의 치료제 개발이 절실한 상황이다. 하지만, 세계의 수 많은 제약사에서 치료제 개발 시도 속에도 대부분 임상시험에서 실패를 거듭하고 있어 여전히 질환 치료의 장벽이 높은 것이 현실이다. 이에 일양약품의 ‘라도티닙’은 이미 수년 동안 백혈병 치료제로 시판되고 있고 사람에서의 안전성이 이미 입증되어 있는 물질로서 파킨슨 질환(PD)에 대한 임상치료효과만 입증된다면 파킨슨 질환(PD) 치료제로서의 개발이 앞당겨 질것으로 기대한다.

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