▲ 신약개발을 진행하고 있는 한 국내 제약사 연구원

국내 개발 신약 29개 가운데 지난해 '블록버스터급'인 100억원 이상 생산된 신약은 5개에 불과한 것으로 나타났다. 국내 개발 상당수 신약은 실패한 신약이라는 평가를 받고 있는 것이다. 너무 늦게 개발해 시장성이 없는 등의 이유다.

14일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 개발 29개 신약의 생산실적은 1847억8500만원으로 전년보다 10.1% 늘었다. 하지만 국내 제약·바이오 기업이 개발한 신약 중 지난해 100억원 이상의 생산실적을 올린 블록버스터급 제품은 5개로 밝혔다.

이는 상당수 제약·바이오 기업은 힘들게 신약을 개발했음에도 불구, 글로벌 제약사들과 비교해 효능과 효과, 마케팅 등에 밀리면서 고전하고 있다고 업계는 지목했다. 국산신약 가운데 생산액이 100억을 달성한 의약품은 보령제약 '카나브', LG화학 '제미글로', 일양약품 '놀텍', 종근당 '듀비에', 대원제약 '펠루비' 등 5개다. 지난해 국산 신약 가운데 보령제약 고혈압치료제 '카나브' 생산액이 전년보다 20.7% 감소한 402억2100만원 생산했지만 국산 신약 1위를 차지했다. LG화학 당뇨병치료제 '제미글로'가 전년보다 생산액이 3.9% 증가한 327억5400만원으로 뒤를 이었다.

특히 '제미글로'는 지난해 매출액 기준으로는 자체 집계 기준 738억원을 기록하는 등 국산신약 가운데 처음으로 연 매출 700억원을 돌파했다. 이어 일양약품의 항궤양제 '놀텍' 261억6100만원이다, 종근당 당뇨병치료제 '듀비에정' 164억800만원을 기록했고 대원제약 해열·진통·소염제 '펠루비' 105억8700만원으로 100억원을 넘어 뒤를 이었다.특히 대원제약 '펠루비'의 경우 지난해 초 ‘해열증’ 적응즈이 추가되면서 2016년 `44억 1300억원에서 지난해 105억8700만원으로 1년만에 139.9%나 늘었다.

JW중외제약의 항생제 '큐록신정' 90억6100만원, 일양약품 백혈병치료제 '슈펙트' 97억7200만원, 크리스탈지노믹스 해열·진통·소염제 '아셀렉스캡슐' 78억6100만원, 코오롱생명과학 무릎관절염 치료제 '인보사' 62억8800만원 등이 생산액 50억원을 넘었다. '슈펙트'와 '아셀렉스캡슐'은 전년대비 생산액이 각각 229.0%, 124.2%로 각각 증가했다. 특히 '인보사'의 경우 지난해 7월 허가 받은 후 불과 5개월 만에 생산액이 50억원을 넘어섰다.

반면 환자 안전성 논란이 불거져 지난해 건강보험심사평가원 급여기준이 삭제된 한미약품의 비소세포페암약 '올리타정'의 경우 전년도 101억7600만원에서 지난해 47억4400만원으로 생산액이 53.4%나 줄었다.

지난해 생산액이 전혀 없는 의약품도 5개다. SK케미칼 '선플라주', 동화약품 '밀리칸주', CJ제일제당 '슈도박신주', 동아에스티 '시벡스트로정', '시벡스트로주' 등이다. 이중 국산 신약 1호로 1999년 SK케미칼이 개발한 위암 항암제 ‘선플라주’는 1990년부터 신약 개발에 착수해 1999년 7월 식품의약품안전청(현 식품의약품안전처)으로부터 허가 받았다. 반면 외자사에 수출되면서 국내 생산을 멈춘 경우도 있다. 동아에스티의 피부연조직 감염증 치료제 '시벡스트로정'과 '시벡스트로주'는 2007년 미국 머크에 기술수출되면서 미국과 유럽 판권이 넘어가 국내에서 생산이 되지 않는다. 동아에스티의 '시벡스트로'의 경우는 올해 상반기 폐렴 적응증 글로벌 3상이 완료돼 허가를 기다리고 있는 상태다.

동아에스티 관계자는 "기술수출 했기 때문에 국내에서 생산은 할 수 없다"며 "다만 국내 판권은 동아에스티가 소유하고 있는데 폐렴 적응증이 추가 되면 완제품을 수입해 출시하는 검토 중"이라고 밝혔다.

이밖에도 LG화학의 팩티브는 지난해 9억2100만원을 생산하는데 그쳤다. 팩티브는 국산약 가운데 처음으로 미국 식품의약국(FDA)에서 판매 승인을 받은 제품이다. 팩티브는 폐렴과 호흡기 치료제로 기존 항생제보다 독성이 적고 약효는 100배 이상 뛰어나다는 장점이 있다. 하지만 매출이 저조해 실패한 신약으로 평가되고 있다. 대웅제약의 '이지에프외용액'(8억1400만원), 구주제약 '아피톡신주'(1억1700만원), SK케미칼 '엠빅스'(1억9200만원), JW중외제약 '제피드정'(3억8000만원) 등도 사정은 비슷한 사정이다.

한편 코오롱생명과학 '인보사'의 경우 지난해 7월 허가 받은 후 불과 5개월 만에 단기간 생산액이 50억원을 넘어선 경우도 있다.

업계 관계자는 "과거에 개발한 신약의 경우 개발에만 치우쳐 시장성을 고려하지 않는 경우가 비일비재했다“며 ”곧바로 퇴출되거나 품목철회 하는 경우가 많은 것이 현실“이라고 지적했다.