▲ 사노피·리제네론 이상지질혈증 치료제 ‘프랄런트’ 제품 사진

사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 미국 바이오 기업 리제네론과 공동 개발한 심혈관질환 고위험군 환자의 지질치료를 위한 새로운 기전의 이상지질혈증 치료제인 PCSK9 억제제 ‘프랄런트(성분명 알리로쿠맙)’를 5일 국내 출시한다고 밝혔다.

프랄런트는 지난 2017년 1월 국내 최초로 허가 받은 PCSK9 억제제로 LDL 수용체를 분해시키는 PCSK9의 활성을 차단함으로써 간세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 혈중 LDL 콜레스테롤(이하 LDL-C)을 낮추는 기전으로 작용한다.

프랄런트가 국내에서 허가 받은 적응증은 원발성 고콜레스테롤혈증(이종접합 가족형 및 비가족형), 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 식이요법에 대한 보조요법으로 최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 환자에서 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용해 사용하거나 스타틴 불내성 환자에서 단독으로 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용해 사용한다.

프랄런트의 적응증인 최대 내약 용량의 스타틴으로 LDL-C가 충분히 조절되지 않는 환자군에는 급성 심정지의 주요 요인이 되는 급성관상동맥증후군(ACS), 심혈관질환 발병 위험이 약 20배 더 높은 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증(이하 HeFH) 등 고위험 환자군이 포함돼 있다.

특히 관상동맥질환을 동반한 국내 이상지질혈증 환자와 이전에 심혈관질환을 경험한 HeFH 환자는 심혈관질환 초고위험군에 포함되며 초고위험군 환자의 약 70~80%는 스타틴 등 기존 표준 치료요법으로도 LDL-C 치료 목표(<70mg/dL) 도달에 실패하고 있어 더욱 강도 높은 약물치료 전략이 필요한 상황이다.

사노피 의학부 김똘미 전무는 “LDL-C 가 높을수록 심혈관계 사건 발생 위험이 높아지므로 최근 1년 내 급성관상동맥증후군(ACS)을 경험한 환자(recent ACS)나 HeFH 환자를 포함한 심혈관질환 초고위험군은 LDL-C를 치료 목표로 조절하는 것이 매우 중요하다”며 “이상지질혈증 치료 신약인 프랄런트는 기존 표준 치료요법 만으로는 LDL-C 조절이 어려웠던 다수의 급성관상동맥증후군 및 HeFH 환자들에서 심혈관 사건 발생률과 재발률, 심혈관계 사망 위험을 낮출 수 있는 새롭고 강도 높은 치료 전략이 될 것으로 생각한다”고 말했다.

이번 프랄런트 국내 출시는 이상지질혈증을 동반한 심혈관질환 초고위험군 환자의 LDL-C 치료 목표 도달의 어려움과 시급성을 고려해 비급여로 선 출시됐으며 급여 논의를 진행 중에 있다.

사노피 당뇨순환기사업부를 총괄하는 제레미 그로사스 전무는 “국내 심혈관질환 초고위험군에 속함에도 기존 치료법으로 LDL-C가 조절되지 않아 지속적으로 심혈관계 위험에 노출되는 환자들이 있다”며 “추가적인 치료대안이 없어 고위험에 처했던 이 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”고 말했다.

이어 “현재 정부 기관과 보험 급여와 관련한 논의를 진행 중인데 프랄런트가 새로운 치료요법이 절실한 초고위험 환자들의 삶에 기여할 수 있도록 논의에 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 프랄런트는 국내외 심혈관질환 고위험군과 이종접합 가족형 고콜레스테롤혈증 환자, 그리고 스타틴 불내성 환자를 대상으로 진행한 제3상 임상시험(ODYSSEY 프로그램)을 통해 유효성과 안정성을 확인한 바 있다. 또 2가지 용량의 프리필드펜 주사제로(Prefilled pen; 75mg/mL 및 150mg/mL)로 출시돼 환자의 상태에 따라 맞춤 처방할 수 있으며 2주에 한 번씩 환자가 직접 투여할 수 있어 치료 편의성이 높다.