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베링거, 미국흉부학회서 ‘오페브‘ 연구결과 발표6개 임상연구 데이터 통해 안전성 및 내약성 프로파일 추가 확인
이효인 기자  |  pharmlhi79@naver.com
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승인 2018.05.30  10:15:36
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베링거인겔하임은 특발성폐섬유증(IPF) 환자에서 ‘오페브(성분명 닌테다닙)’의 효능, 안전성 및 내약성 프로파일을 강화하는 결과가 지난 18일부터 5월 23일까지 미국 샌디에이고에서 개최된 2018 미국흉부학회 연례회의 현장에서 발표됐다고 30일 밝혔다.

베링거인겔하임 의학부 책임자 크리스토퍼 코르시코 박사는 “이번 연례회의에서 발표된 결과는 기존에 입증된 오페브의 효능을 뒷받침하는 것”이라며 “동시에 그간의 임상연구들과 관련 규제 승인 등을 통해 관찰된 안전성 프로파일 역시 재확인하는 결과”라고 말했다.

두 개의 제3상 INPULSIS 임상연구(INPULSIS-1, INPULSIS-2)와 제2상 TOMORROW 임상연구의 통합분석은 1년 동안의 오페브 또는 위약 치료군에서 관찰된 사망 수와 GAP(gender-age-physiology) 단계를 기반으로 예측한 사망률을 비교했다.

GAP 단계는 특발성폐섬유증의 예후를 예측하는데 사용되며 성별, 나이, 노력성폐활량(FVC), 일산화탄소확산능력(DLco)을 통해 측정된 폐기능을 기반으로 한다. GAP 단계가 높을수록 사망 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있다.

분석 결과 1,228명의 연구 대상자에 걸쳐 각 치료군에서 기저치의 GAP 단계를 기반으로 예측된 수치보다 더 낮은 사망이 관찰된 것으로 나타났다(오페브: 42 vs. 89.9; 위약: 41 vs. 64.2).

오페브 치료군에서 관찰된 사망 수는 GAP 단계를 기반으로 예측된 사망 수의 46.7%인 것으로 나타난 반면 위약 치료군에서 관찰된 사망 수는 GAP 단계를 기반으로 예측된 사망 수의 63.9%인 것으로 나타났다.

이러한 차이를 기반으로 이번 분석 결과는 오페브 치료가 1년 동안의 상대적 사망위험을 위약 대비 26.8% 감소시키는 효과와 관련이 있을 수 있다는 점을 시사하는 것으로 평가되고 있다.

캐나다 브리티시컬럼비아대학교 심장·폐질환 센터의 크리스토퍼 라이어슨 박사는 “특발성폐섬유증은 치명적인 진행성질환으로 오페브 치료는 폐기능 저하율을 감소시킴으로써 질환의 진행을 늦출 수 있다”며 “이번 통합분석에 포함된 각각의 임상연구가 사망률을 측정하기 위해 시행되지는 않았지만 이번 통합분석은 오페브가 특발성폐섬유증 환자들에게 생존율 혜택을 제공할 수 있다는 점을 시사한다”고 말했다.

INPULSIS 임상연구의 별도 분석에서 폐기능의 큰 감소는 호흡기능, 호흡곤란, 기침/가래 및 기타 삶의 질 척도로 평가되는 건강관련 삶의 질(HRQoL) 악화와 관련이 있는 것으로 나타났다.

오페브 또는 위약으로 치료받은 환자들을 바탕으로 한 통합분석 결과 치료 방법에 관계없이 노력성폐활량(FVC)이 정상예측치의 10%를 초과해 감소한 환자들은 다양한 건강관련 삶의 질(HRQoL) 척도의 감소를 경험하는 것으로 나타났다.

독일 하이델베르크대학교 호흡기의학과 간질성 희귀 폐질환 센터 교수이자 독일 폐질환 연구센터 회원인 마이클 크루터 박사는 “특발성폐섬유증의 증상들은 환자들로 하여금 독립성을 상실하게 하고 일상생활에 참여할 수 없게 하는 등 삶의 질에 심각한 영향을 미친다”며 “이번 분석을 통해 폐기능 저하의 정도와 삶의 질 간의 관계를 입증했기 때문에 폐기능을 안정화하는 것이 환자들의 삶의 질을 향상시키는 일부 일상적인 기능을 유지하는데 도움을 줄 수 있다고 볼 수 있다”고 말했다.

오페브 치료를 받은 특발성폐섬유증 환자를 대상으로 현재까지 분석된 최대 규모의 데이터를 통해 오페브의 안전성과 내약성 프로파일을 추가적으로 확인했다. 이 분석은 TOMORROW 임상연구, 두 개의 INPULSIS 임상연구 및 각각의 공개(open-label) 연장연구를 포함해 총 6개의 임상연구에 참여한 1,126명의 환자들을 대상으로 하고 있다.

전체 약 2,600 환자-년 중 오페브에 대한 평균 노출기간은 27.7개월이었으며 최대 노출기간은 93.1개월이었다. 영구적인 용량 감량(150mg 1일 2회에서 100mg 1일 2회로 감량) 또는 투여 중단을 필요로 하는 이상반응 발생률은 100 환자 노출-년 당 각각 12.8건, 23.8건이었다.

가장 흔한 이상반응은 설사였고 용량 감량 또는 투여 중단을 필요로 하는 설사의 발생률은 각각 17.2%, 8.8%이었다. 통합분석에서 설사의 발생률은 제3상 INPULSIS 임상연구에서 관찰된 수치보다 낮았다.

한편, 이번 통합분석에 대한 초록은 다음의 미국흉부학회 온라인 프로그램에서 확인할 수 있다.

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