GSK(한국법인 사장 쥴리엔 샘슨)는 자사의 3제 복합 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제인 ‘트렐리지(성분명: ‘FF/UMEC/VI’, 플루티카손푸로에이트(Fluticasone Furoate) / 유메클리디늄(Umeclidinium) / 빌란테롤(Vilanterol), 100/62.5/25mcg)‘가 지난 11일 식품의약품안전처로부터 COPD 3제 복합제로는 국내 최초로 허가 받았다고 15일 밝혔다.

트렐리지는 건조 분말 디바이스(DPI)인 ‘엘립타’를 통해 1일 1회 복약하는 COPD 치료제로 흡입형 코르티코스테로이드(ICS) 제제인 '플루티카손푸로에이트', 지속성 무스카린 길항제(LAMA)인 '유메클리디늄', 지속성 베타-2 아드레날린 촉진제(LABA)인 '빌란테롤' 3제 복합제의 각 성분이 각기 다른 기전으로 치료 효과를 나타낸다.

이번 허가로 트렐리지는 성인 환자에서 지속성 베타2-효능제와 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 복합요법에 의해 적절히 조절되지 않는 중등도 및 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 유지 요법제로 사용할 수 있게 됐다.

트렐리지는 개발임상인 FULFIL 임상결과 1차 유효성 평가 변수인 폐기능 검사 의 1초강제호기량(FEV1)측정 결과 대조약인 부데소니드/포르모테롤(BUD/FOR)에 비해 171mL 높아 통계적으로 유의한 (p<0.001) 차이를 보였다.

또한 SGRQ(St. George's Respiratory Questionnaire)로 측정된 건강 관련 삶의 질에서도 대조약 대비 통계적으로 유의한 차이(p,0.001)를 보였으며 중등/중증 COPD 악화 감소에 있어서도 35% 감소(0.22 vs 0.34, 연간, p =0.002)하는 결과를 보였다. 이는 2017년 AJRCCM (American Journal of Respiratory and Critical Medicine) 에 발표된 바 있다.

지난 4월 NEJM에 발표된 IMPACT 임상 결과에 따르면 트렐리지는 위약군과 대조 시험에서 비교 약제인 렐바(FF/VI)와 아노로(UMEC/VI)에 1차 유효성 평가변수였던 중등증/중증 증상 악화 비율이 통계적으로 유의한 차이(p<0.001)를 보였으며 폐기능이나 삶의 질 지표 등에서도 개선을 보였다.

특히 COPD 입원(중증악화)의 경우 트렐리지 투여군이 아노로(UMEC/VI) 투여군에 비해 34% 감소(0.13 vs 0.19, 연간, p<0.001)해 통계적으로 유의한 감소를 보였으며 렐바(FF/VI) 투여군 대비 통계적인 차이를 보이지 않았으나 13% 감소(0.13 vs 0.15, 연간, p=0.064)를 나타냈다.

GSK는 LAMA/LABA 복합제인 아노로(UMEC/VI), ICS/LABA 복합제인 렐바(FF/VI)와 LAMA단일제 인크루즈(UMEC)에 이어 이번에 ICS/LAMA/LABA 3제 복합제인 트렐리지까지 선보이며 COPD 치료제 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다. 이에 따라 중등도 및 중증의 COPD 국내 환자까지 맞춤 치료가 가능해 질 전망이다.

GSK 쥴리엔 샘슨 사장은 “COPD는 지속적인 치료를 받아도 악화되기 쉬운 심각한 폐질환이다. COPD환자들에게 새로운 치료 옵션인 3제 복합제를 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “트렐리지는 COPD 환자들의 유지요법치료에 중요한 혁신 치료제로서 인크루즈, 아노로, 렐바, 누칼라 등과 함께 GSK 호흡기치료제 포트폴리오를 완성하는데도 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

한편, 트렐리지는 3제 요법의 안전성 프로파일을 입증해 2017년 미국 FDA와 유럽 EMA의 승인을 획득했다. 지난 4월에는 IMPACT 연구를 통해 기류제한 증상을 동반하거나 호흡기계 급성 악화가 나타난 COPD 환자들을 대상으로 한 효과를 입증받아 FDA로부터 적응증을 추가 승인 받은 바 있다.