약국신문
뉴스보건정책
식약처, ‘올리타정’ 개발 중단 계획 검토환자 보호 최우선으로 한미약품 안전조치 계획 중점 검토 예정
이효인 기자  |  pharmlhi79@naver.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
승인 2018.04.13  09:03:49
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn

식품의약품안전처(처장 류영진)는 한미약품이 폐암치료에 사용되는 표적항암제(신약) ‘올리타정200밀리그램’과 ‘올리타정400밀리그램’의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다고 13일 밝혔다.

이번 검토는 오는 4월말까지 진행될 예정이며 주요 검토 내용은 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차·내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다.

특히 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토할 예정이다.

한미약품은 지난 12일 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 식약처에 제출했다.

올리타정200밀리그램 등 2개 제품은 지난 2016년 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사·허가한 제품이다.

국내에는 한국아스트라제네카의 ‘타그리소정40밀리그램’과 ‘타그리소정80밀리그램’이 동일한 효능으로 허가돼 있다.

식약처는 “이번 사안을 환자 안전을 최우선으로 철저하게 검토할 예정이며 향후 해당 약물을 복용하고 있는 환자 치료에 차질이 없도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.

< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 >
이효인 기자의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
인터뷰
“무조건 안전한 건식은 없습니다”

“무조건 안전한 건식은 없습니다”

약사는 건강기능식품의 최고 전문가 입니다2003년 미국 프로야구 볼티모어 오리올스의 미...

"자녀가 주는 기쁨은 어떤 것에도 비길 수 없다”

강유미 육군 법무실 고등검찰부 군검사 약력육사 58기 수석입학-차석졸업-2사단 17연대...
가장 많이 본 뉴스
1
화이자, '리피토 엠' 출시 기념 랜드마크 심포지엄 개최
2
"미래약사 김유곤"
3
근거중심 영양치료 전문회사 ‘아이비웰니스’
4
“무조건 안전한 건식은 없습니다”
5
타시그나, 복용중단 3년 후에도 ‘기능적 완치’ 지속
회사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
(07225) 서울특별시 영등포구 버드나루로 18길 5(당산동 서울시의사회관 2층)  |  대표전화 : 02)2636-5727  |  팩스 : 02)2634-7097
제호 : 파마시뉴스  |  정기간행물ㆍ등록번호 : 서울 아 00172  |  등록일자 : 2006.2.13  |  발행일자 : 1993.2.22
발행인 : 이관치  |  사장·편집인·주간 : 이상우  |  청소년 보호책임자 : 이상우
Copyright © 2011 약국신문. All rights reserved. mail to tcw1994@chol.com