건강보험심사평가원(원장 김승택)이 16일 허가초과 항암요법 사용제도 개선안을 예고했다.

이번 개선안은 작년 9월 학계, 환자·시민단체, 유관기관 등 각 분야 대표로 구성된 ‘허가초과 약제 사용제도 개선 협의체’의 논의 결과를 반영해 마련됐으며 이번 예고기간 중 의견수렴과 복지부 협의 등을 거쳐 최종 확정해 시행될 예정이다.

항암요법에 대한 허가초과 사용제도는 항암제를 식품의약품안전처의 허가 범위를 벗어나 사용하고자 하는 경우 의료기관 내 다학제적위원회 협의를 거쳐 심평원장의 사전승인을 받도록 하는 제도다.

식약처의 평가를 거쳐 정해진 허가사항과 달리 허가초과 사용은 안전성·유효성이 불명확하므로 의료기관 내 전문가들의 협의 및 심평원의 심의를 통해 최소한의 안전성·유효성을 확보하고자 하는 목적으로 이 제도가 마련됐다.

특히 항암제는 질병의 위중함, 약제의 독성 및 부작용 문제, 항암요법 투여 주기의 지속성 등을 고려해 용승인 신청기관을 다학제적위원회가 설치된 병원으로 한정하고 심평원 암질환심의위원회의 사전승인을 받도록 하고 있다.

지난 2004년부터 제도가 운영 중이지만 그동안 대상 기관이 한정돼(2018년 1월 기준 71개) 환자의 치료 접근성 및 의사의 처방권이 제한되며 사전승인을 받도록 하고 있어 환자의 치료 시기가 늦어진다는 문제가 지속적으로 제기돼 왔다.

그동안 제도 완화 시 환자 안전 문제가 발생할 것이라는 반대 의견도 팽팽하게 맞서며 제도 변화가 추진되지 못했지만 5차례에 걸친 협의체 논의를 통해 개선안이 마련될 수 있었다.

이번 개선안에는 ▲ 다학제적위원회 구성 요양기관 중 일부에 사후승인제 추가 도입 ▲ 다학제적위원회를 구성할 수 없는 요양기관도 공용 다학제적위원회 등을 이용해 사전 신청 가능하도록 하는 사용기관 확대 ▲기승인된 요법의 경우는 요양기관이 심평원에 사전 신청해 통보받아 사용했으나 신고 시점부터 사용할 수 있도록 절차를 간소화하는 내용이 담겨있다.

이에 따라 긴급한 치료가 필요한 환자는 다학제적위원회 협의 후 암질환심의위원회 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게 되며 이 경우 해당 병원은 다학제적위원회 협의 후 15일 이내에 심평원에 승인을 신청해야 한다.

사후 신청한 허가초과 항암요법이 불승인된 경우 불승인 적용일부터 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다. 다만 기존에 사용해 오던 환자는 주치의의 의학적 판단에 따라 지속 사용 여부를 결정할 수 있고 해당 병원은 불승인된 허가초과 항암요법 사용에 대한 환자의 동의를 다시 받아야 하며 지속 사용 결정사실을 심평원에 신고해야 한다.

또 다학제적위원회의 인적 구성요건을 충족하지 못하는 요양기관도 공용 다학제적위원회(대한의사협회 운영 예정) 또는 연계 요양기관의 다학제적위원회를 이용해 심평원에 사전승인을 신청할 수 있도록 했다.

아울러 타 요양기관이 심평원의 사용승인을 받은 허가초과 항암요법(기승인 요법)에 대해 사용 절차를 간소화해 환자의 치료시작 시점을 앞당길 수 있도록 개선했다.

현재는 기승인요법의 경우에도 심평원장의 사전승인이 필요하지만 개선안은 기승인 요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적위원회 협의 후 심평원에 신고만 하면 신고일로부터 허가초과 항암요법을 사용할 수 있도록 했다.

이와 함께 허가초과 항암요법 사용내역에 대한 제출시기가 조정된다. 그동안 승인시점을 기준으로 매 1년 단위로 사용내역을 제출하도록 해 요법별로 자료 제출 시기가 상이했으나 개선안에서는 승인시점에 상관없이 매년 3월 말까지 전년도 사용 내역을 제출하도록 했다.

심평원 강희정 약제관리실장은 “개선되는 제도는 임상현실과 환자들의 요청을 수용해 접근성을 높일 수 있게 한 것이다. 다만 허가초과 항암요법의 부작용 등을 감안해 최소한의 안전성을 확보할 수 있도록 보완했으며 이 제도는 1년간 시행한 후 효과를 평가해 지속 여부를 결정할 예정”이라며 “허가초과 항암요법에 대한 환자의 치료 접근성과 안전한 사용을 위해 더욱 노력하겠다”고 밝혔