대웅제약(대표 이종욱)이 FDA 실사와 관련 24일 입장문을 내고, FDA 홈페이지에 공개된 문건(Form 483)은 제조처 실사 관찰사항에 대해 통상적으로 발행되는 문서로서 특별히 공정에 심각한 결함이 있거나 해결이 불가능한 문제가 지적된 것이 아니라고 해명했다.

대웅제약은 “FDA 홈페이지에 공개된 483은 GMP에 대한 위반사항(Violation)을 지적한 것이 아니라 관찰사항(Observation)이 나열된 것으로 마치 제조공정 관련 위반사항이 있는 것처럼 언론에 보도된 것은 사실과 다르다”며 “현재 나보타 미국 허가는 FDA에서 정해진 통상 절차에 따라 심사가 진행 중”이라고 강조했다.

이와 함께 대웅제약의 나보타 미국 파트너인 에볼루스가 최근 나스닥 상장을 준비하면서 기업공개를 위해 미국증권거래위원회에 등록한 투자설명서에서도 해명했다.

대웅제약은 “투자설명서의 내용은 규정상 투자자에게 법적 분쟁을 포함한 다양한 위험요소를 포함해 공개한 것으로 대웅제약과 관련한 소송 및 승패에 대해 예상하는 것에 불과하다“며 ”일부 언로 보도에서 미국의 소송이 끝나지 않았고, 재판이 속개된다는 등의 내용은 사실과 다르다“고 밝혔다.