식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사가 제네릭의약품 개발 및 허가신청 시 유연물질 기준 설정에 대한 이해를 돕기 위해 ‘제네릭의약품 유연물질 평가 가이드라인’을 발간했다고 30일 밝혔다.

유연물질은 의약품 제조 및 보관 중 잔류 또는 분해돼 생성될 수 있는 불순물로 완제의약품의 경우 분해생성물이라고 한다.

이번 가이드라인은 제네릭의약품 개발 시 가장 많은 어려움을 겪는 유연물질 기준설정에 대해 안내함으로써 신속한 제품 개발을 지원하기 위해 마련됐다.

일반적으로 의약품은 같은 주성분이더라도 원료의약품과 완제의약품의 제조방법, 보관조건 등이 다른 경우 유연물질이 다를 수 있으므로 품목별 검토를 통한 기준설정 및 관리가 필요하다.

가이드라인 주요 내용은 ▲원료의약품의 유연물질 ▲완제의약품의 분해생성물 ▲유연물질 시험방법(정량한계, 특이성 등)에 대한 고려사항 ▲보완사항 사례를 통한 기준설정 방법 안내 등이다.

안전평가원은 “이번 가이드라인을 통해 제약사 담당자가 제네릭의약품 유연물질에 대한 이해도를 높여 허가신청 자료를 작성하는 데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편, 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 자료실→ 공무원지침서, 민원인 안내서에서 확인할 수 있다.