한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 이전에 치료 받은 적이 있는 진행성 신세포암 환자를 대상으로 옵디보와 에베로리무스를 비교하는 3상 임상시험 ‘CheckMate-025’에서 옵디보가 우월한 3년 전체생존율을 보였다고 15일 밝혔다.

이는 anti PD-1 면역항암제 중 처음으로 발표된 이전에 치료받은 적이 있는 신세포암 환자 대상 3년 전체생존율 결과로 새롭게 나타난 이상반응은 없었고 안전성 프로파일은 2년차 결과와 동일하게 나타났다. 이번 결과는 지난 4일 미국 플로리다에서 열린 제16회 국제신장암심포지엄에서 발표됐다.

이번 임상시험의 1차 유효성 평가변수인 생존기간(OS) 중간값은 옵디보 투여군이 25.8개월, 에베로리무스 투여군이 19.7개월이었다(위험비(HR, hazard ratio) 0.74; 95.45% CI: 0.63-0.88; P: 0.0005). 3년 전체생존율은 옵디보 투여군이 39%, 에베로리무스 투여군이 30%였다. 옵디보의 안전성 프로파일은 기존 임상결과와 동일하게 나타났다.

3년 시점에서 2차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 옵디보 투여군이 26%, 에베로리무스 투여군이 5%(95% CI: 3.82-10.06)였으며, 반응지속기간 중간값은 옵디보 투여군이 12.3개월(95% CI: 9.1-18.2), 에베로리무스 투여군이 12개월(95% CI: 6.4-21.7)이었다. 공동 2차 유효성 평가변수인 무진행 생존기간(PFS) 중간값은 옵디보 투여군이 4.2개월, 에베로리무스 투여군이 4.5개월이었다(HR 0.85; 95% CI: 0.73-0.99; p: 0.0371).

미국 MD앤더슨암센터 내 면역항암요법 플랫폼의 책임자 파드마니 샤르마 박사는 “이번 CheckMate-025 임상시험의 전체생존율과 안전성 프로파일 결과로 옵디보는 더욱 탄탄한 임상 데이터를 갖추게 됐다. 또한 이전에 치료받은 적이 있는 진행성 신세포암 환자의 표준치료제로 자리매김할 수 있는 근거를 확보했다는 점에서 의의가 있다”고 말했다.

BMS의 흑색종 및 비뇨생식기암 개발책임자 아빈 양 박사는 “옵디보는 이번 임상시험 CheckMate-025에서 에베로리무스 대비 생존기간을 6개월 이상 늘리며 신세포암 환자의 생존율을 높였다. 이전에 치료 받은 적이 있는 신세포암 환자의 표준치료제로 옵디보의 입지를 다지게 된 것”이라며 “옵디보는 anti PD-1 면역항암제 중에서 최초로 진행성 신세포암 2년 생존율 결과를 발표한데 이어 3년 생존율 역시 처음으로 보여줬다. 신장암 중 가장 흔한 신세포암 환자의 생존율을 향상시키고자 BMS와 ONO가 노력한 결실이라고 생각한다”고 전했다.