사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 지난 9일 국내 최초의 고정비율 통합제제(FRC) 당뇨병 치료제인 ‘솔리쿠아펜주(성분명 인슐린글라진, 유전자재조합 100U/mL 및 릭시세나티드 50 mcg/mL)’가 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다.

국내에서 당뇨병을 치료하는 고정비율 통합제제가 시판 허가를 받은 것은 솔리쿠아가 처음이다.

솔리쿠아는 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 조절하는 치료제로 기존의 메트포르민과 다른 경구 혈당강하제 병용 치료 혹은 기저인슐린 치료로 혈당 조절이 어려운 성인 제2형 당뇨병 환자의 치료에 사용될 수 있다.

솔리쿠아는 하루 한 번 투여로 상호보완적 기전을 가진 기저 인슐린과 GLP-1 RA가 함께 고정비율로 투여되는 펜 타입의 주사제다. 총 40단계의 인슐린글라진과 릭시세나티드의 투여량이 고정비율로 맞춰져 있으며 기존에 환자가 사용했던 기저 인슐린 및 GLP-1 RA용량에 따른 권장 용량에 맞게 투여하면 된다.

솔리쿠아는 임상 연구를 통해 기존 기저인슐린 대비 우수한 혈당 조절 효과를 입증했다. LixiLan-L 연구에 따르면 연구 30주차가 됐을 때 미국 당뇨병학회(ADA)에서 권장하는 수치인 7.0% 미만에 도달한 환자비율은 솔리쿠아 투여군이 인슐린글라진 U100투여군보다 더 높았고, 평균 당화혈색소 수치는 솔리쿠아 투여군에서 더 낮게 관찰됐다. 또 솔리쿠아 투여군에서 인슐린글라진 U100 투여군보다 체중감소가 더 관찰됐다.

이와 더불어 솔리쿠아는 인슐린글라진 U100과 유사한 안전성 프로파일을 보였는데 인슐린글라진 U100과 비교해 추가적인 저혈당 위험이 증가하지 않았다. 솔리쿠아 투여군에서 확인된 경증의 위장관계 이상반응의 빈도도 매우 낮았다.

사노피-아벤티스 코리아 의학부 김똘미 상무는 “올해 발표된 대한당뇨병학회의 진료지침에 따르면 진단 시 첫 당화혈색소가 9% 를 초과하거나 기존 경구혈당강하제 치료로도 혈당 조절이 어려운 환자에게 기저인슐린에 GLP-1 RA를 추가하는 인슐린강화요법을 추천하고 있다”며 “체중 증가 없이 우수한 혈당 조절 효과를 보이는 솔리쿠아는 1일 1회 주사로 기저인슐린과 GLP-1 RA가 동시 투여돼 상호보완적인 작용기전으로 공복 및 식후 혈당을 동시에 조절해 효과적으로 혈당 조절을 가능케 할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

사노피-아벤티스 코리아에서 당뇨순환기 사업부를 총괄하는 제레미 그로사스 전무는 “솔리쿠아 허가를 통해 국내 환자 및 의료진들에게 더욱 다양한 치료 옵션을 제시할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이는 한국에서의 첫 고정비율 통합제제 허가이자 아시아에서 처음으로 솔리쿠아를 허가 받은 사례이기도 해 그 의미가 크다”고 말했다.

한편, 솔리쿠아는 이번 국내 허가에 앞서 지난 2016년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 내 시판 허가를 받았으며 올해 1월 EU 집행위원회로부터도 시판 허가를 받았다.