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비소세포폐암 치료제 ‘임핀지’, FDA 신속 심사 지정AZ, 무진행 생존기간 개선 확인한 퍼시픽 임상 3상 연구 결과 기반해 신청
이효인 기자  |  pharmlhi79@naver.com
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승인 2017.11.03  10:23:36
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아스트라제네카와 글로벌 바이오 연구개발 부문 자회사 메드이뮨은 지난달 18일(한국 시간) 미국 식품의약국(FDA)이 ‘임핀지(성분명 더발루맙)’의 백금기반 항암화학방사선 요법 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소진행형(3기) 비소세포폐암 치료에 대한 적응증 확대 승인 신청서를 수락, 신속 심사 대상으로 지정했다고 3일 밝혔다.

이번 적응증 확대 승인 신청은 퍼시픽 임상 3상 연구를 통해 확인된 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 바탕으로 진행됐다. 지금까지 초기 단계 폐암 치료의 표준 요법이 동시 항암화학방사선 요법 후 적극적인 모니터링 병행에 불과하다는 점에서 이번 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사 지정은 보다 향상된 치료법과 치료 효과를 기대하는 환자들에게 매우 중요한 이정표가 될 것으로 평가된다.

한편, 아스트라제네카와 메드이뮨은 국제폐암연구학회의 주최로 10월 15일부터 18일까지 일본 요코하마에서 열린 제18회 세계폐암학술대회(WLCL)에서 퍼시픽 임상 3상 연구의 환자 보고 성과 연구를 발표했다.

또한 임핀지와 면역항암제의 병용 요법 관련으로 임핀지와 트레멜리무맙 병용 요법, 항암화학요법에 임핀지와 트레멜리무맙 병용 또는 임핀지 단독 추가 투여를 평가한 2건의 초기 임상 결과도 발표했다.

퍼시픽 연구는 백금 기반 항암화학방사선 요법 이후 질환이 진행되지 않은 수술 불가 국소진행형(3기) 비소세포폐암 환자 치료 옵션으로서 임핀지를 평가한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다국가 임상 3상 연구다.

지난 9월 2017 유럽종양학회(EMSO)에서 발표된 퍼시픽 연구의 중간 결과에 의하면 임핀지 투여 환자 군의 무진행 생존기간(PFS)이 위약 투여군 대비 11개월 이상 연장(임핀지 투여 군 =16.8개월, 위약 투여 군=5.6개월)된 것으로 나타난 바 있다.

이번 세계폐암학술대회를 통해 발표된 퍼시픽 연구의 환자 보고 성과 결과에 의하면 항암화학방사선 요법 후 임핀지 또는 위약을 투여 받은 환자군 사이에 질환 증상, 신체 기능, 전체적인 삶의 질 평가에 있어 유의미한 차이가 나타나지 않았다. 기존 퍼시픽 연구의 중간 결과로부터 확인된 치료 효과와 안전성에 더해 이번 연구 결과는 추후 질환 초기 단계에서 임핀지의 활용 방안을 모색하는데 유용한 근거가 될 것으로 보인다.

퍼시픽 연구의 수석 연구원인 시드니 대학교 웨스트미드 의과 대학 소속 리나 휘 임상 부교수는 “질환 초기 단계의 환자를 치료하면서 삶의 질에 대한 요소가 치료법 선택에 분명한 영향을 끼친다는 것을 확인했다”며 “만일 삶의 질 관련 데이터가 중요한 임상적 유용성을 뒷받침 한다면 환자를 위해 새로운 치료 패러다임을 구축해야 한다”고 말했다.

퍼시픽 연구는 공동 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)의 평가를 위해 지속되고 있으며 추가적인 안전성 정보를 포함한 퍼시픽 연구에 대한 상세 결과는 ‘New England Journal of Medicine’의 웹사이트(http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1709937)에서 확인이 가능하다.

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