한국에자이(대표 고홍병)는 지난 8일 혈액암 치료제 ‘심벤다(성분명 벤다무스틴)’가 저등급 비호지킨림프종인 ‘여포형 림프종(Follicular Lymphoma, FL)’ 1차 치료제로 적응증을 추가 획득했다고 10일 밝혔다.

▲ 한국에자이, 심벤다주 25mg·100mg 제품 이미지

이로써 국제적으로 저등급 비호지킨림프종 치료에 권고되고 있는 심벤다·리툭시맙 병용요법(Bendamustine+Rituximab, 이하 BR요법)을 국내에서도 사용할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 ‘이전 치료경험이 없는 여포형 림프종 환자에서 리툭시맙과 병용요법’으로 심벤다의 적응증 추가를 승인했다.

여포형 림프종은 저등급 비호지킨림프종 중 국제적으로 가장 큰 비중을 차지하는 질환이며 국내에서는 두 번째로 발생 비율이 높다. 상당부분 진행될 때까지 증상이 없고 재발이 많아 완치가 어려운 것이 특징으로 국내에는 표준요법인 R-CHOP, R-CVP 외에 효과적인 치료법이 부족해 새로운 치료옵션 확보가 필요했다.

심벤다는 미국 NCCN,ESMO등 각종 국제 가이드라인이 권고하는 저등급 비호지킨림프종 치료제다. 2017년 업데이트된 NCCN 가이드라인에서는 여포형 림프종 치료에 BR요법을 카테고리1(가장 높은 권고수준)로 권고하고 있다.

국내 적응증 승인은 저등급 비호지킨림프종 1차 치료제로써 표준요법과 비교해 BR요법의 우수한 효과 및 안전성을 입증한 두 건의 다국적 무작위 3상 임상연구가 바탕이 됐다.

이전에 치료경험이 없는 저등급 비호지킨림프종 및 외투세포 림프종 환자 549명을 대상으로 한 StiL NHL-2003 Study 결과 BR요법 치료군(274명)의 무진행 생존률(PFS)은 69.5개월로 대조군인 표준요법(R-CHOP)치료군(275명)의 31.2개월 대비 두 배 이상 연장됐다.

2차 평가변수인 완전반응률(CR) 역시 통계적으로 유의하게 개선됐다(40% vs. 30%). 또한 하위그룹인 여포형 림프종 환자군에서 BR요법이 표준요법 치료 환자군 대비 종양진행 및 사망 위험성을 39% 감소시켜 1차 치료제로서의 효능을 확인했다.

1차 치료법으로써 BR요법과 표준요법(R-CHOP/R-CVP)을 비교한 또 다른 임상연구인 BRIGTH Study에 따르면 BR요법으로 치료받은 환자군에서 표준요법 치료군 대비 통계적으로 유의한 전반적 건강상태(GHS)개선이 나타났으며 인지적, 감정적, 사회적 기능 측면에서 삶의 질 개선이 확인됐다.

이 연구는 이전 치료경험이 없는 저등급 비호지킨림프종과 외투세포 림프종 환자 447명을 대상으로 최대 8주기까지 투여 후 완전반응률(CR), 전체반응률(ORR), 무진행생존률(PFS) 및 삶의 질(QOL) 등을 평가한 것이다.

한국에자이 고홍병 대표는 “심벤다의 적응증 확대로 국제적으로 선호되고 있는 BR요법이 국내서도 가능해져 환자들의 의료 접근성을 높일 수 있게 됐다는 점에서 기쁘게 생각한다”며 “한국에자이는 충족되지 않은 치료 요구가 있는 다양한 암으로 고통 받는 환자들의 생명연장 및 삶의 질 향상을 위해 최선의 노력을 다할 것”이라고 전했다.

한편, 50년 이상 역사를 지닌 세포독성항암제 심벤다는 2015년 WHO 필수의약품목록에 등재되며 임상적 유용성을 인정받은 약물이다. 우리나라에는 지난 2011년 5월 만성 임파구성 백혈병 및 다발골수종 치료제로, 2014년 재발 및 불응성 저등급 비호지킨림프종 치료제로 허가 승인 받았다. 이번 적응증 확대로 심벤다는 다발골수종, 만성 임파구성 백혈병, 리툭시맙 불응성 저등급 비호지킨림프종과 여포형 림프종 치료에 사용 가능하게 됐다.