▲ GSK, HIV 치료제 '티비케이' 제품 이미지

GSK의 HIV 전문기업인 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)는 바이러스가 억제된 환자 대상으로 3제 또는 4제요법에서 돌루테그라비르(GSK 티비케이)와 릴피비린(얀센의 에듀란트) 2제요법으로 스위칭 했을 때의 안전성과 효능을 평가하는 임상 3상 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.

이번 임상 결과는 지난 13일 미국 시애틀에서 열린 레트로바이러스 및 기회감염학회(CROI)에서 발표됐고, 임상연구의 헤드라인 결과는 지난 2016년 12월에 공개된 바 있다.

돌루테그라비르와 릴피비린의 2제요법을 통한 HIV-1 유지요법은 현재 임상연구를 진행 중으로 아직 승인되지 않았다.

두 임상연구 SWORD 1과 SWORD 2를 종합 분석한 결과 48주째에 돌루테그라비르와 릴피비린 2제요법 투여군의 95%가 바이러스학적 억제를 달성해 3제 또는 4제요법 대비 효능의 비열등성을 입증했다.

3제 또는 4제요법 치료군은 95%로 나타나 두 치료군 간 바이러스학적 억제 효능이 유사한 것으로 나타났다. 항레트로바이러스 치료 지속기간의 중간값은 임상 시작 기준으로 4년 이상이었다.

돌루테그라비르와 릴피비린 치료군에서 가장 많이 보고된 약물 관련 이상반응(5% 이상)은 비인두염, 두통, 설사, 상기도감염이며, CAR 투여군에서 가장 많이 보고된 약물 관련 이상반응은 비인두염, 상기도감염, 요통, 두통, 설사였다. 해당 임상은 148주간 진행된다.

비브 헬스케어의 의과학부 최고책임자인 존 C 포티지 박사는 “이번 임상 결과는 20년이 넘는 기간 동안 HIV 바이러스를 억제하기 위해 3제 이상의 약제가 필요하다는 인식을 전환하는 중요한 계기를 마련했다”며, “이번 SWORD 임상연구를 통해 돌루테그라비르와 릴피비린 2제 요법만으로도 HIV 바이러스를 억제할 수 있다는 탄탄한 임상적 근거를 확보하게 됐으며 HIV 치료에서 2제요법의 가능성을 향한 중요한 발걸음을 내딛었다”라고 말했다.

GSK한국법인 홍유석 사장은 “이번 임상연구 또한 HIV 감염인들의 효과적인 치료를 돕고자 하는 GSK 노력의 연장선상”이라며 “1987년 세계 최초로 HIV 치료제를 개발한 GSK는 1일 1회 1정으로 항바이러스 치료가 가능한 ‘티비케이’와 ‘트리멕’ 등과 같이 뛰어난 효과뿐 아니라 환자의 편의성을 고려한 혁신적인 HIV 치료제를 개발하기 위해 다각도의 노력을 기울이고 있다”고 언급했다.

두 개의 임상연구로 구성된 이번 임상 프로그램에는 기존의 3제 또는 4제(인테그라제 억제제 [INSTI], 비뉴클레오시드 역전사효소억제제 [NNRTI], 또는 단백질분해효소 억제제 [PI] 기반으로 한 치료)로 항레트로바이러스 치료를 받은 바이러스학적 억제에 도달한 천 명 이상의 환자가 참여하고 있다.

임상에 참여한 환자들은 무작위 배정을 통해서 3제 또는 4제요법에서 돌루테그라비르와 릴피비린 요법으로 변경한 시험군과 기존 3제 또는 4제요법을 유지하는 대조군으로 나눠 연구를 진행했다.

바이러스학적 실패율은 돌루테그라비르와 릴피비린 치료군이 1% 미만, 3제 또는 4제요법 치료군이 1%로 나타났다. 인테그라제 억제제 내성 관련 변이는 보고되지 않았다.

이번 임상에서 돌루테그라비르와 릴피비린 치료군과 CAR 치료군의 중대한 이상반응 발생률은 비슷한 수준으로 나타났다. 기존 치료요법에서 새로운 요법으로 스위칭 할 경우 흔히 예상되는 것처럼 돌루테그라비르와 릴피비린 치료군에서 이상반응으로 인한 치료 중단이 더 많이 발생했다. 돌루테그라비르 및 릴피비린의 안전성 프로파일은 각 약제의 허가사항과 일치했다.