셀트리온은 22일 유럽의약품청(EMA)으로부터 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 판매 허가를 받았다고 발표했다.

유럽의약품청은 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.

트룩시마는 유럽의약품청이 승인한 세계 최초 항암 항체 바이오시밀러이자 선발 제품인 램시마에 이어 유럽에 진출하는 셀트리온의 두번째 항체 바이오시밀러 제품이다.

셀트리온은 유럽의약품청의 판매 허가 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있다.

셀트리온은 램시마의 유럽 유통을 담당했던 먼디파마와 바이오가랑, 컨 등 대부분의 기존 해외 파트너사들과 협력해 올해 2분기부터 영국을 시작으로 트룩시마의 판매에 나설 계획이다.

의약품 시장조사기관인 IMS데이터에 따르면 지난해 약 8조원 이상의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품인 리툭산은 유럽에서 세계 사용량의 약 45%를 소비하고 있다.

트룩시마에 앞서 유럽시장에 진출한 램시마가 엔브렐, 휴미라 등 대체 가능한 TNF-알파억제제와 함께 경쟁했음을 고려해 볼 때 오리지널의약품인 리툭산 외에 경쟁 제품이 없는 트룩시마는 항체 바이오의약품 시장에서 더욱 강력한 경쟁력을 가질 것으로 기대된다.

리툭시맙은 세계 시장에서 혈액암 적응증에 대한 처방이 약 85%, 레미케이드·엔브렐·휴미라 등 TNF-알파억제제에 반응하지 않는 환자를 포함한 류마티스관절염 환자에 대한 처방이 약 15%를 차지한다.

셀트리온은 이미 혈액암 적응증과 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 임상을 완료했으며 지난해 유럽류마티스학회와 미국혈액암학회 등 유명 학회에 임상 결과를 발표함으로써 의료계로부터 제품 신뢰도를 높일 처방 근거까지 확보한 상태다.

셀트리온은 이번 트룩시마의 허가 승인을 자가면역질환 분야뿐만 아니라 항암 분야에서 바이오시밀러 선도 기업으로의 위상을 확보한 계기로 보고 있다.

바이오 업계는 그 동안 트룩시마의 오리지널의약품 리툭산을 복제가 어려운 바이오의약품으로 평가해왔다. 동등한 품질 효능을 확보하는데 고난이도의 기술이 필요한데다 선진 규제기관이 허가 심사에서 자가면역질환과 암 환자 대상의 임상 결과를 모두 요구해 높은 임상 비용과 장기간의 개발 및 임상 소요 시간이 진입 장벽으로 작용했기 때문이다.

또한 셀트리온은 트룩시마 유럽 허가를 통해 램시마(2012년 7월 허가), 허쥬마(2014년 1월 허가)와 함께 세 개의 ‘퍼스트무버’ 항체 바이오시밀러 제품군을 확보함으로써 ‘글로벌 Top10 바이오기업으로의 진입’이라는 비전에 한 발짝 다가가게 됐다.

특히 글로벌 시장 규모가 가장 큰 면역질환과 항암 분야에서 이미 3개 제품 개발을 완료함으로써 다국적 제약사들보다도 훨씬 앞서 시장에 진출하게 됐다.

램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 항체 바이오시밀러의 오리지널 제품은 세계 제약 시장에서 약 25조원 규모의 시장을 형성하고 있다. 셀트리온은 트룩시마와 허쥬마의 본격적인 상업판매가 예상되는 2~3년 내에 3조원 이상의 매출을 달성할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

셀트리온 관계자는 “램시마가 유럽에서 돌풍을 일으키고 미국에서 선전하며 그 뒤를 잇는 트룩시마와 허쥬마에 대한 글로벌 유통 파트너사들의 기대감이 높은 상황”이라며, “램시마를 통해 입증된 바이오시밀러 선도 기업인 셀트리온의 명성을 바탕으로 자가면역질환 분야뿐만 아니라 항암제 분야에서도 선도적인 입지로 시장 저변을 확대하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 셀트리온은 오리지널의약품의 특허 만료 전 승인을 목표로 올 해 상반기 중 트룩시마와 허쥬마의 미국 FDA 승인 신청도 진행할 예정이다.