길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 2017 아태간학회(APASL)에서 만성 B형 간염 치료제 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염)가 아시아-태평양 지역 환자를 대상으로 뛰어난 효과를 입증한 연구결과가 발표됐다고 22일 밝혔다.

이번 APASL에서 발표된 임상연구는 ▲아데포비어 내성 만성 B형간염 환자에서 3년간 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 단독요법의 유효성 및 안전성 연구와 ▲엔테카비르 내성 만성 B형간염 환자에서 3년간 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 단독요법의 유효성 및 안전성 연구결과 ▲중국 만성 B형간염 환자에서 240주 기간의 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 치료의 유효성 및 안전성에 대한 연구결과 ▲ 간경변 동반 만성 B형 간염 환자에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 치료의 간세포암 발생 및 사망 감소 입증 등이다.

길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 “B형 간염의 경우 내성 바이러스가 한 번 생기면 치료에 어려움이 있기 때문에 내성발현율은 치료제 선택시 중요한 고려사항”이라며, “비리어드는 국내는 물론 아태지역 환자들을 대상으로 0%의 내성발현률 및 강력한 항바이러스 억제효과, 그리고 간경변을 동반한 B형간염환자의 조직학적 개선효과를 장기적으로 입증해나가고 있으며, 만성B형간염을 지속적ž안정적으로 관리할 수 있는 치료옵션이 될 수 있음을 다시 한 번 확인할 수 있었다”고 강조했다.

국내 주요 5개 병원이 참여한 이 연구는 아데포비어에 내성을 가지는 환자 102명와 엔테카비르에 내성을 가진 환자 90명을 대상으로 각각 약 144주 동안 진행된 연구로 비리어드 단독요법의 효능이 입증된 환자들에게 비리어드 단독요법이 지속적인 바이러스 억제 효과가 있는지를 알아보는 방식으로 진행됐다.

연구에 참여한 모든 환자들은 기저시점에서 각각 아데포비어, 엔테카비르에 내성을 보였고 144주 동안의 연구기간 내내 추가적인 내성 변이가 발생한 환자는 없었다. 이 연구를 통해 비리어드 단독요법은 최대 144주 동안 아데포비어 및 엔테카비르 내성환자에서 추가적인 내성 발현이 없었으며, 바이러스 억제효과는 각각 per protocol분석으로 81.6%, 95.1% (intention-to-treat 분석으로 80.0%, 86.7%)로 우수했음을 확인할 수 있었다.

중국 환자를 대상으로 한 비리어드 단독요법 연구 중 최장 기간 데이터도 발표됐다. 해당 연구는 중국 내 약 20개 병원의 의료진들이 참여했으며 B형 간염 e항원(HBeAg) 양성/음성 환자에서 최대 240주 동안 비리어드의 효능, 안전성, 내성 발생률에 대한 평가를 진행했다.

약 512명을 대상으로 진행된 이 연구에서 치료가 진행되는 240주 동안 비리어드로 인한 내성은 단 한 건도 발견되지 않았다. 또한 비리어드 단독요법으로 치료받은 피험자 중 B형 간염 e항원 양성 환자에서는 95.5%, B형 간염 e항원 음성 환자에서는 100%의 항바이러스 억제효과를 나타냈다.

해당 연구는 2개의 코호트 연구로 두 연구 모두 간경변을 동반한 만성 B형 간염 환자로 구성됐으며, 한국을 포함한 아시아 센터의 환자들로 구성됐다. 연구에서는 비리어드가 간세포암종 발생과 이로 인한 사망률 감소에 미치는 영향을 살펴봤다.

약 5년 동안 간세포암종을 비롯한 모든 원인에 의한 사망률과 간 관련 사망률을 추적 관찰한 결과 비리어드 치료는 5년 동안 간경변을 동반한 만성 B형 간염 환자에서 간세포암종 및 간 관련 모든 원인에 의한 사망률을 감소시킨 것으로 나타났다.

비리어드군에서의 간세포암종 발생률은 8.1%로 비교군(14.9%) 대비 약 절반 정도의 확률이었다. 간 관련 질병으로 사망할 확률은 3.1%로, 비교군 (8.2%) 대비 월등히 낮은 것으로 나타났다(비교군은 간경변 발생 후 항바이러스 치료를 받지 않은 군이었으며, 해당 연구의 표본집단은 12개월 이상 비리어드 또는 다른 항바이러스제를 복용한 환자들이었다).