8월 5주차 신규 허가 의약품은 총 13품목에 달한다.

약학정보원이 제공하는 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 신규 허가 의약품 13품목으로 효능군별로는 최면진정제 및 해열·진통·소염제가 각각 3품목, 정신신경용제 및 진해거담제가 각각 2품목씩 허가됐다.

허가 상위성분으로는 에스조피클론 성분이 3품목, 아리피프라졸 성분이 2품목에 해당하였으며, 나프록센 등 8개 성분이 각 1품목씩이다.

날짜별로는 지난달 29일 기존 시판 중인 아리피프라졸(aripiprazole) 성분의 저용량 제품으로 레피졸정(명인제약) 2개 용량(1, 2mg)이 추가로 허가되었다. 레피졸정 허가로 국내에서 아리피프라졸 1mg 제품은 총 2개 업체(2품목), 2mg 제품은 총 3개 업체(3품목)에서 허가를 보유하게 됐다.

또 레피졸정(1, 2mg)은 기존 허가된 용량(5, 10, 15, 30mg)과 동일하게 조현병, 양극성 장애와 관련된 급성 조증 및 혼재 삽화의 치료, 주요우울장애 치료의 부가요법제, 자폐장애와 관련된 과민증, 뚜렛장애에 사용하도록 승인됐다.

이에 약정원은 저용량 제품의 하가로 적응증 및 연령에 따른 투여 용량을 조절하는데 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

이어 지난주에는 항경련제인 브리바라세탐 성분 제제(5품목), 우울증 치료제인 아미트리프틸린염산염 성분 제제(5품목), 항혈소판제인 티카그렐러 성분 제제(74품목), 특발성 폐섬유증 치료제인 피르페니돈 성분 제제(9품목), 구강 소독제로 사용되는 벤제토늄염화물 단일제(액제)(1품목), 표적항암제인 삼페넷주150mg(트라스투주맙) 외 1품목(총 2품목), 항생제인 레보플록사신 단일제(100mg 정제)(83품목), X선 조영제인 이오헥솔 성분 제제(36품목)의 허가 변경 명령이 있었다.

벤제토늄염화물 단일제(액제)의 안전성·유효성 검토 결과, 기존 적응증 중 ‘충치의 예방’에 대한 내용이 삭제되었다. 이에 따라 ‘구강 내 소독, 발치수술 또는 구강수술 후의 소독·살균’에만 사용하도록 효능·효과가 변경됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.