머크는 지난달 11일-16일까지 미국 워싱턴 DC에서 열린 2016 미국류마티스학회(ACR/ARHP) 연례 회의의 최신 연구 포스터 세션에서 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 아타시셉트의 효과 및 안전성을 평가한 다기관 Phase 2b(2상) 임상시험인 ADDRESS II의 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.

이번 연구는 표준요법으로 치료 중인 환자(n=306)를 무작위로 배정해 24주간 매주 아타시셉트 (75 또는 150mg, 피하) 또는 위약을 투여했다.

1차 평가지표는 24주째 복합 SLE 반응 지수(SRI)-4로 정의한 임상적 반응에 도달한 환자 비율로 정했다. 2차 평가지표는 SLEDAI 악화 지수 (SFI) 또는 BILAG로 평가한 SRI-6 반응률과 중증 악화까지 걸리는 시간 등으로 정했다.

연구 결과 전체적으로 1차 평가지표를 충족하지 못했지만(검사 내원일이 아닌) 치료 개시일을 기저점으로 사전에 정의된 1차 평가지표의 민감도 분석에서는 통계적으로 유의하게 아타시셉트에서 우수했다<아타시셉트 75mg(55.9%, 교차비, odds ratio/OR 1.88, p=0.029), 아타시셉트 150mg(55.8%, 교차비 1.96, p=0.020), 위약(41.0%)>

BILAG A 악화는 아타시셉트 75mg (p=0.019) 치료군에서 위약 대비 유의한 감소를 보였으며, 아타시셉트 150 mg (p=0.002) 치료군에서 중증 SFI 악화가 감소했다.

또한 질환 활동도가 높은 환자(HDA; SLEDAI-2K≥10, n=158)를 대상으로 사전에 정의된 하위 분석 결과 아타시셉트의 치료 효과가 위약 대비 통계적으로 유의한 것으로 나타났다.

24주째 SRI-6 반응은 아타시 셉트 150mg(54.9%, 수정 OR 3.30, p=0.005) 치료군이 위약(28.8%) 대비 유의하게 더 높은 것으로 나타났다.

아타시셉트는 두 용량군 모두 위약 대비 중증 악화의 발생을 유의하게 낮췄다<BILAG A 악화 (150 mg, 위험비/HR 0.32, p=0.038; 75 mg, HR 0.08, p=0.002), SFI 악화 (150 mg, HR 0.19, p=0.004; 75 mg, HR 0.33, p=0.029)>

Coordinating 연구자로 ADDRESS II 연구에 참가한 조안 메릴 박사는 “적은 규모의 환자를 대상으로 24주만에 (치료 성과에) 도달한 점은 괄목할만한 결과”라며 “이후 연구에서 같은 결과가 확인된다면 환자들에게는 좋은 소식이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

머크 바이오파마 사업부 글로벌 연구개발 책임자인 루치아노 로세티는 “APRIL SLE 연구 결과에 더해 ADDRESS II의 결과는 아타시셉트가 루푸스 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 가능성을 보여준 것”이라며 “특히 ADDRESS II 연구에 참가한 환자 가운데 절반 가까운 비중을 차지하는 질병 활동도가 높은 환자의 결과가 고무적이고 앞으로 규제 당국과의 논의가 기대된다”고 밝혔다.