»ç³ëÇÇ-¾Æº¥Æ¼½º ÄÚ¸®¾Æ´Â ±âÀúÀν¶¸°(ÇÏ·ç 60´ÜÀ§ ¹Ì¸¸) ȤÀº ¸¯½Ã¼¼³ªÆ¼µå Ä¡·á ÀÌÈÄ Ç÷´çÀÌ ÃæºÐÈ÷ Á¶ÀýµÇÁö ¾ÊÀº Á¦2Çü ¼ºÀÎ ´ç´¢º´ ȯÀÚ¸¦ À§ÇÑ 1ÀÏ 1ȸ º¹ÇÕÁ¦ 100/33(Àν¶¸° ±Û¶óÁø 100U/mL ¹× ¸¯½Ã¼¼³ªÆ¼µå 33mcg/mL)ÀÌ ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ FDA ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù°í 7ÀÏ ¹àÇû´Ù.
±âÀúÀν¶¸°ÀÎ ¶õÅõ½º(¼ººÐ¸í Àν¶¸° ±Û¶óÁø 100 U/mL)¿Í GLP-1 ¼ö¿ëü È¿´ÉÁ¦ ¸¯¼ö¹Ì¾Æ(¼ººÐ¸í ¸¯½Ã¼¼³ªÆ¼µå)°¡ ÇÕÃÄÁø º¹ÇÕÁ¦ 100/33ÀÇ À̹ø ½ÂÀÎÀº ´ç´¢º´ ȯÀÚ ¾à 1,900¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàÇÑ Á¦3»ó ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÀÌ·ïÁ³´Ù.
ÀÓ»ó½ÃÇè Ä¡·á 30ÁÖ Â÷¿¡ ¹Ì±¹´ç´¢º´Çùȸ(ADA)°¡ ±Ç°íÇÏ´Â ¸ñÇ¥ Ç÷´ç ¼öÄ¡ÀÎ ´çÈÇ÷»ö¼Ò(HbA1c) 7% ¹Ì¸¸¿¡ µµ´ÞÇÑ È¯ÀÚÀÇ ºñÀ²Àº º¹ÇÕÁ¦ Ä¡·á±ºÀÌ 55%, ¶õÅõ½º ´Üµ¶ Ä¡·á±ºÀÌ 30%·Î ³ªÅ¸³ª ¶õÅõ½º·¸¯¼ö¹Ì¾Æ º¹ÇÕÁ¦°¡ ¶õÅõ½ºº¸´Ù ´õ ³ªÀº ´çÈÇ÷»ö¼Ò °¨¼Ò È¿°ú¸¦ º¸¿´´Ù.
º¹ÇÕÁ¦ Ä¡·á±º°ú ¶õÅõ½º ´Üµ¶ Ä¡·á±ºÀÇ ±â·ÏµÈ ÀúÇ÷´ç(70mg/dLÀÌÇÏ) ¹ß»ý·üÀº ºñ½ÁÇÑ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µÀ¸¸ç, °¡Àå ºó¹øÇÏ°Ô º¸°íµÈ ºÎÀÛ¿ëÀº ÀúÇ÷´çÀ» Æ÷ÇÔ, ±¸¿ª(10%), ºñÀεο°(7%), ¼³»ç(7%), »ó±âµµ°¨¿°(5%) µîÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
¶õÅõ½º·¸¯¼ö¹Ì¾Æ º¹ÇÕÁ¦´Â Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Î °¡Àå ¸¹ÀÌ »ç¿ëµÇ´Â ÀÏȸ¿ë Àν¶¸° ÁÖ»çÀÎ ¼Ö·Î½ºÅ¸ ±â¼úÀ» Àû¿ëÇØ ¶õÅõ½º 15-60 ´ÜÀ§¿Í ¸¯¼ö¹Ì¾Æ 5-20mcg¸¦ Æ÷ÇÔÇÏ´Â 1ÀÏ 1ȸ ÇÁ¸®Çʵå ÆæÁÖ·Î ¹ß¸ÅµÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
»ç³ëÇÇ ±×·ìÀÇ R&D¸¦ ÃÑ°ýÇÏ´Â ¿¤¸®¾Æ½º ÀúÈÄ´Ï ¹Ú»ç´Â “»ç³ëÇÇ ±×·ìÀº ÀÏÀÏ ±âÀúÀν¶¸°À¸·Îµµ Ç÷´ç ¼öÄ¡°¡ Á¶ÀýµÇÁö ¾Ê´Â ¾à 50%ÀÇ È¯ÀÚµéÀ» À§ÇØ ´ç´¢º´ Ä¡·áÁ¦¸¦ °³¹ßÇÏ°í »õ·Î¿î Ä¡·á´ë¾ÈÀ» Á¦°øÇÏ´Â µ¥ ¼±µµÀûÀÎ ¿ªÇÒÀ» ÇÏ°í ÀÖ´Ù”¸ç “¶õÅõ½º·¸¯¼ö¹Ì¾Æ º¹ÇÕÁ¦´Â ±âÀúÀν¶¸°À̳ª ¸¯½Ã¼¼³ªÆ¼µå·Î Á¶ÀýµÇÁö ¾ÊÀº ¼ºÀÎ Á¦2Çü ´ç´¢º´ ȯÀÚµéÀÌ Ä¡·á¸ñÇ¥¿¡ µµ´ÞÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï µ½´Â »õ·Î¿î ´ë¾ÈÀÌ µÉ °Í”À̶ó°í °Á¶Çß´Ù.
ÇÑÆí, À¯·´ÀǾàǰû(EMA) »êÇÏ ¾à¹°»ç¿ëÀÚ¹®À§¿øȸ(CHMP)´Â Áö³ 11ÀÏ ¶õÅõ½º·¸¯¼ö¹Ì¾Æ º¹ÇÕÁ¦ 100/33(Àν¶¸° ±Û¶óÁø 100U/mL ¹× ¸¯½Ã¼¼³ªÆ¼µå 33mcg/mL)°ú 100/50(Àν¶¸° ±Û¶óÁø 100U/mL ¹× ¸¯½Ã¼¼³ªÆ¼µå 50mcg/mL) µÎ °¡Áö Á¦ÇüÀÇ ½ÃÆÇ Çã°¡¿¡ ´ëÇÑ ±àÁ¤ÀûÀÎ ÀÇ°ßÀ» ¹àÈù ¹Ù ÀÖ´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¶ó EU¿¡¼´Â µÎ °¡Áö Á¦ÇüÀÇ º¹ÇÕÁ¦¿¡ ´ëÇÑ ÃÖÁ¾ ½ÂÀÎ °áÁ¤À» ´ÙÀ½ ´Þ Áß ³»¸± ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ÇöÀç ¶õÅõ½º·¸¯¼ö¹Ì¾Æ º¹ÇÕÁ¦´Â À¯·´À» Æ÷ÇÔÇØ ÃÑ 10°÷ÀÇ ½ÃÀå¿¡¼ ½ÂÀÎ °ËÅä°¡ ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù. < ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ¾à±¹½Å¹® ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |