길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 제67차 미국간학회(AASLD)에서 미국, 일본, 영국, 러시아, 스페인 등 여러 국가의 진료 현장에서 높은 완치율을 보인 소발디, 하보니의 글로벌 리얼-월드 데이터가 다수 공개됐다고 22일 밝혔다.

지난 11일부터 15일까지 미국 보스턴에서 개최된 2016 미국간학회에서는 소발디 기반요법의 실제 치료효과를 입증하는 다양한 리얼-월드 데이터가 발표됐다.

여러 나라에서 효과적으로 사용되고 있는 하보니 8주요법의 리얼-월드 데이터가 상당수 공유돼 선별된 C형간염 환자군에서 8주 치료의 유용성을 재확인할 수 있었다.

또한 한국보다 빠르게 소발디 기반요법으로 치료를 시작한 일본의 리얼-월드 데이터와 다소 치료가 까다로운 비대상성 간경변 환자를 대상으로 하보니 임상시험과 동등한 수준의 치료 성적을 입증한 리얼-월드 데이터도 발표돼 큰 주목을 받았다.

길리어드 사이언스 코리아 의학부 반준우 전무는 “소발디 기반요법은 다양한 리얼-월드 데이터를 통해 과거 치료경험, 간경변 진행 여부 등에 관계 없이 전 세계 치료 현장에서 임상연구와 유사한 수준의 치료 효과를 보이는 것으로 나타났다”며, “내년에는 국내 환자들을 대상으로 한 리얼-월드 데이터도 발표될 것으로 예상하고 있으며, 이를 통해 소발디 기반요법이 국내 만성 C형간염 환자들에게 효과적인 치료 옵션임을 다시 한 번 입증할 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

▲ 길리어드 사이언스 코리아, '소발디', '하보니' 제품 이미지

한편, 전 세계 코호트 연구를 기반으로 하보니 8주요법의 유효성을 확인한 글로벌 리얼-월드 데이터는 HCV TRIO, KPSC 코호트 등에 소속된 첫 번째 환자군 868명의 데이터를 분석하고, 6개 리얼-월드 코호트에 소속된 두 번째 환자군 5,637명을 메타분석한 것이다.

연구결과 첫 환자군에서 하보니 8주요법은 98.5%(n=786/798)의 높은 완치율(SVR12)을 보였다. 8주요법과 12주요법으로 나뉘어 치료 받은 두 번째 환자군에서는 각각 95.8%(n=2196/2293), 97.2%(n=3251/3344)의 완치율을 기록해 높은 치료성적이 예상되는 환자군에서 하보니 8주요법이 효과적이라는 점을 확인했다.

러시아와 스페인에서도 하보니 8주요법의 리얼-월드 데이터를 발표했다. 러시아에서는 HCV 단독감염인 초치료 환자군에서 100%(n=67/67)의 완치율†을, HIV 동시감염인 초치료 환자군에서 97%(n=57/59)의 완치율을 기록해 HIV 동반감염 여부와 관계없이 간경변이 없는 초치료 HCV 환자에서 하보니 8주요법의 임상적 유용성을 확인했다.

스페인에서는 하보니 8주요법으로 치료받은 환자 43명과 12주요법으로 치료받은 환자 40명의 리얼-월드 데이터를 분석한 연구결과를 발표했다. 치료 프로토콜에 순응한 피험자만 분석하는 OT 분석에서 하보니 8주요법 치료군은 97.7% (n=42/43)의 완치율을, 12주요법 치료군은 97.5%(n=39/40)의 완치율을 보였다.

약물을 중단한 피험자까지 포함해 분석하는 ITT 분석에서도 하보니 8주요법 치료군은 97.7%(n=42/43)의 완치율을, 12주요법 치료군은 90%(n=36/40)의 완치율을 보여 ITT분석과 OT 분석에서 수치 상 큰 차이를 보이지 않았다.

일본에서는 유전자형 1형 및 2형 환자를 대상으로 소발디 기반요법의 리얼-월드 데이터를 발표했다. 해당 연구에는 간경변이 있거나 고령인 환자가 상당수 포함됐고, 이전 치료에 실패한 환자 및 간암으로 치료받은 환자들도 포함됐다.

총 312명의 유전자형 1형 환자가 하보니 12주 치료를 받았고, 166명의 유전자형 2형 환자가 소발디+리바비린 12주 치료를 받았다. 하보니 치료군의 85%(n=231/273)는 치료 4주 후부터 혈중에서 HCV RNA가 발견되지 않는 RVR을 달성했고, 치료 종료 후 99%(n=204/205)의 완치율을 기록했다. 소발디+리바비린 치료군은 91%(n=136/150)가 RVR을 달성했으며, 치료 종료 후 99%(n=121/122)의 완치율을 보였다.

비대상성 간경변 환자에서 하보니+리바비린의 12주 병용요법의 유효성을 확인한 SOLAR-1,2 임상연구와 영국 EAP 코호트의 리얼-월드 데이터를 비교한 연구도 발표됐다.

영국의 리얼-월드 데이터는 12주 치료 후 90%(n=122/136)의 완치율을 보여 SOLAR-1,2 임상에서 기록한 87%(n=80/92) 완치율과 유사한 결과를 보였다. 이를 통해 다소 치료가 까다롭고 예후가 좋지 않았던 비대상성 간경변 환자에서도 하보니가 효과적인 치료 대안임을 다시 한 번 확인했다.