아스트라제네카는 미국식품의약국(FDA)이 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 혈액 기반 동반진단 검사법인 ‘코바스 EGFR변이 검사v2’를 허가했다고 25일 밝혔다.

이번 허가를 통해 생체 조직에서 샘플을 채취하는 생체 검사가 어려워 T790M 유전자 변이 여부를 확인할 수 없었던 비소세포폐암 환자도 혈액 검사를 통해 타그리소와 같은 표적치료의 가능 여부를 신속히 확인할 수 있게 됐다.

코바스 EGFR변이 검사 v2는 임상적으로 보여준 유효성을 토대로 FDA의 허가를 받은 유일한 비외과적 동반진단법이다.

상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)의 사용 중 또는 사용 후에 질환이 진행된 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자에게서 T790M변이가 나타났는지의 여부를 혈액 샘플을 통해 확인하게 되며 종양에서 샘플을 채취하는 조직 생체검사가 불가능한 환자에게 우선적으로 권장된다.

알버트 아인슈타인 의과대학 몬테피오 메디컬 파크의 발라즈 핼모스 박사는 “1차 치료에서 내성이 생긴 환자들 중에는 종양 자체가 작고 섬유화가 진행돼 딱딱해져 있거나 샘플 채취가 어려운 말단 부위에 종양이 위치한 경우가 많아 생체 검사가 불가능한 환자가 많았다”며 “이번 혈액 기반 검사법의 승인은 외과적 방법을 통해 조직에서 샘플을 채취하는 생체검사가 불가능한 환자들의 유전자 변이 여부를 확인할 수 있게 돼 표적치료의 적합성뿐만 아니라 보조치료를 결정하는데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

아스트라제네카 항암 부문의 앤드류 쿱 부사장은 “이번 FDA의 혈액 기반 동반진단 검사법의 승인은 보다 빠른 시간 안에 정확한 결과를 얻어야 하는 폐암 환자들이 치료 연속성과 가능성을 보장할 수 있게 된 큰 진전”이라며, “타그리소와 같은 효과적인 표적치료제를 적절한 환자에게 적시에 투여할 수 있도록 혈액 기반 동반진단법의 개발과 보급에도 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.