사노피 젠자임은 최근 열린 제32회 유럽 다발성 경화증학회(ECTRIMS) 연례학술회의에서 다발성 경화증 치료제 ‘렘트라다®(성분명: 알렘투주맙)’ 및 ‘오바지오®(성분명: 테리플루노마이드)’의 35개 이상의 새로운 임상연구 결과를 발표했다.

렘트라다®는 두 개의 대규모 3상 임상시험인 CARE-MS I, II에 참여한 환자 90% 이상을 대상으로 진행한 연장 연구를 통해 연간재발률(ARR), 확장장애상태척도(EDSS), MRI 병변활성도 및 뇌 위축 감소 등의 항목에서 4년 이상 지속적으로 일관된 효과를 보였다.

또한 기존 2년의 임상연구기간을 포함해 치료 6년차에도 지속적이고 일관된 질환 활성 조절 효과가 나타났다.

특히 12개월 간격의 두 번의 정맥주입 코스로 치료과정이 완료되는 렘트라다®는 CARE-MS I 환자의 64%, CARE-MS II 환자의 55%에서 투여 완료 후, 5년까지 추가 투여가 필요하지 않았다.

연구 결과 6개월 간격으로 평가된 확장 장애상태척도(EDSS)를 통해 CARE-MS I에서 렘트라다®를 투여한 환자의77%, CARE-MS II에서 렘트라다®를 투여한 환자의 72%가 장애 누적이 없었으며, 렘트라다® 투여 전 장애가 있었던 CARE-MS I 환자의 34%, 렘트라다® 투여 전 장애가 있었던 CARE-MS II 환자의 43%는 렘트라다® 투여 전에 비해 장애 개선 효과를 보였다.

또한 자기공명영상(MRI)로 측정한 연간 뇌 용적 손실의 중앙값은 -0.20% 이하로 기존에 진행된 CARE-MS I, II 연구에서 관찰된 손실보다 더 낮았고, 3, 4, 5년차의 대부분의 환자에게서 새로운 MRI 활성병변 증거는 관찰되지 않았다.

연장 연구기간 동안 발생된 대부분의 이상 반응의 발생률은 기존 CARE-MS I, II 연구에서 나타난 것과 비슷하거나 감소했으며, 갑상선 관련 이상반응 빈도는 3년차에 가장 잦았고 그 이후에도 줄어드는 것으로 나타났다.

이상반응 교육 및 모니터링을 위한 위험 관리 프로그램은 렘트라다® 투여 전·후에 실시했으며 이상 반응을 조기에 발견하고 관리하는 데에 도움이 됐다.

영국 캠브리지 대학교 신경과 알래스데어 콜스 교수는 “ECTRIMS에서 발표된 현재 진행 중인 렘트라다®의 연장 연구 데이터는 임상에 참여한 절반 이상의 환자들에게서 두 코스 주입만으로 다발성 경화증 질환 활성 조절이 지속된다는 것을 의미한다”며 “재발, 장애진행, MRI 검사항목 및 뇌 위축 감소에도 일관된 효과를 볼 수 있었다”고 말했다.

한편, 경구용 다발성 경화증 1차 치료제 중 국내 최초로 급여 출시된 오바지오®의 4상 임상연구 Teri-PRO의 연구 결과도 발표됐다.

Teri-PRO 연구는 미국, 캐나다, 유럽 그리고 중남미에서 1,000명의 환자가 참여했으며, 928명의 환자가 오바지오® 14mg, 72명의 환자가 7mg (미국 한정)를 복용한 연구다.

오바지오® 치료군은 네 가지 평가 항목에서 높은 치료만족도를 보였으며, 다른 질환 조절 치료제에서 오바지오®로 교체 투여한 환자들의 만족도가 유의하게 증가했다.

치료 4주차와 48주차에 약물에 대한 치료 만족도 조사인 TSQM을 실시한 결과 다른 질환 조절 치료제로 치료 중이던 환자가 오바지오®로 교체 투여했을 때의 환자 만족도가 모든 항목에서 기존 대비 4주차에서 유의하게 증가했고(모든 항목 p<0.0001), 증가한 점수는 48주 차까지 유지됐다. 또한 MusiQoL 설문지를 통해 많은 환자의 삶의 질이 개선되거나 안정된 것을 확인할 수 있었다.

Teri-PRO 연구에서 확인된 오바지오®의 안전성 및 내약성에 대한 리얼 월드 데이터는 기존 임상 연구에서 관찰된 프로파일과 일관되어 큰 차이가 없었다. 대부분의 이상반응은 경증에서 중등증으로 처음 복용 후 몇 달 내에 발생 후 없어지거나 안정화됐으며, 치료 중단으로 이어지는 경우는 드물었다.

사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사장은 “전 세계적으로 1,000여명의 환자를 대상으로 진행한 리얼 월드 데이터에서 오바지오®가 기존 치료를 받은 환자뿐만 아니라 신규 환자에까지 높은 치료 만족도를 보인 것”이라며 “추가적으로 확인된 삶의 질이 안정되거나 개선된다는 점이 주목할 만하다”고 말했다.