한국 노보 노디스크 제약(대표 올에몹스콥베크)은 그랜드힐튼 서울 호텔에서 개최된 대한당뇨병학회 제6차 국제당뇨병학술대회(ICDM)에서 기저인슐린 ‘트레시바® 플렉스터치주®(성분명 인슐린 데글루덱)’의 DEVOTE 임상시험 소개와 함께 SWITCH 제3b 임상시험 결과를 발표했다고 17일 밝혔다.

▲ 한국 노보 노디스크 제약,  ‘트레시바® 플렉스터치주®' 제품 이미지

이번 발표는 당뇨병 분야의 전문가이자 호주 시드니 대학 부속 콩코드 보훈종합병원 내분비내과 전문의인 로저 첸 교수가 맡았다.

로저 첸 교수가 발표한 첫 번째 임상시험 ‘DEVOTE’는 트레시바®와 인슐린글라진 U100과의 비교임상으로 당뇨병 환자에서 심혈관질환에 대한 안전성을 평가하기 위한 국제, 이중 맹검, 무작위 배정으로 진행된 임상시험이다.

2013년 10월부터 약 3년간 전 세계 제2형 당뇨병 환자 7,673명을 대상으로 진행됐으며 전체 인원 중 85%(6,506명)가 CKD(만성신장질환) 또는 CVD(심혈관질환) 경력을 가지고 있었다.

또한 환자의 34.1%가 이전에 MI(심근경색)를 12.4%가 심부전을 경험했었다. DEVOTE 임상시험은 올해 9월에 완료됐으며 2017년 최종 결과가 발표될 예정이다.

두 번째로 발표한 SWITCH 제3b 임상시험은 트레시바®가인슐린글라진 U100 대비 전체 저혈당, 야간 저혈당, 중증 저혈당 발생률에 있어 유의한 감소 효과를 입증한 결과로 올 6월에 열린 제 76회 미국당뇨병학회(ADA)에서의 발표에 이은 두 번째 학회 발표다.

임상시험은 대상 환자군에 따라 SWITCH 1, SWITCH 2 로 나눠 진행됐다. 1형 당뇨병 환자 501명을 대상으로 진행된 SWITCH 1 연구에서는 유지기간 중 트레시바®를 투여 받은 환자가 인슐린 글라진 U100 투여군보다 ▲전체 저혈당 발생률은 11% ▲야간 저혈당 발생률은 36% ▲중증 저혈당 발생률은 35% 각각 감소한 것으로 나타났다. 이러한 분석은 모든 전체 투여 기간에서도 유사한 결과를 보였다.

2형 당뇨병 환자 721명을 대상으로 진행된 SWITCH 2 연구에서는 트레시바® 투여군이 인슐린 글라진 U100 투여군 대비 ▲전체 저혈당 발생률은 30% ▲야간 저혈당 발생률은 42% 감소한 것으로 확인됐다.

특히 중증 저혈당 발생률은 유지기간을 기준으로 보았을 때 트레시바®가 인슐린 글라진 U100 대비 낮은 경향을 보였으며, 전체 투여 기간에 있어서도 트레시바® 투여군이 인슐린 글라진 U100 투여군 보다 ▲중증 저혈당 발생률이 51% 유의하게 낮았다.

한국 노보 노디스크 제약 배한준 상무는 “지난 제 76회 미국당뇨병학회(ADA) 발표에 이어 이번 당뇨병 국제학술대회(ICDM)에서도 인슐린 글라진 U100 대비 트레시바®가 저혈당에 대한 안전성을 입증한 연구 결과를 공유하며 국내외 학술대회를 통해 차세대 기저인슐린으로서의 입지를 굳건히 다질 수 있는 계기가 됐다”며 “이번 발표를 통해 인슐린 사용에 있어 저혈당을 우려하는 국내 당뇨병 환자와 의료진들의 선택에 도움이 되기를 바란다”고 말했다.

또한 “3년 전부터 진행됐던 DEVOTE 임상시험을 최근 잘 마칠 수 있게 돼 기쁘게 생각하며 내년에 발표될 연구 결과를 통해 트레시바®가 심혈관 질환의 안전성과 유효성을 입증한 기저인슐린으로서 주목받기를 기대하고 있다”고 밝혔다.