한국오노약품공업(대표이사 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사 박혜선)은 지난 7일부터 11일까지 덴마크 코펜하겐에서 개최된 2016년 유럽종양학회(ESMO) 연례회의에서 옵디보와 여보이 병용요법은 신세포암에 대해, 옵디보 단독요법은 두경부 편평상피세포암에 대해 새로운 임상시험 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.

▲ ONO-BMS, '옵디보' 제품 이미지

임상시험 결과에 따르면 옵디보와 여보이 병용요법은 전이성 신세포암 환자에서 객관적 반응률을 개선했고, 옵디보는 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암 환자의 삶의 질을 개선했다.

이번에 발표된 옵디보와 여보이 병용요법의 임상시험인 CheckMate-016은 이전에 치료 받은 적이 있거나 한 번도 치료 받은 적이 없는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 진행한 1상 임상시험이다.

CheckMate-016에서는 옵디보와 여보이, 수니티닙 또는 파조파닙 병용요법의 안전성과 내약성(1차 유효성 평가변수)을 투여량에 따라 평가했다.

옵디보와 여보이 병용요법[옵디보 3mg/kg + 여보이 1mg/kg 투여군 및 옵디보 1mg/kg + 여보이 3mg/kg 투여군] 결과를 약 2년간 추적 관찰한 결과 두 투여군 모두 40.4%(N=47)의 객관적 반응률(2차 유효성 평가변수)을 보였고, 반응을 보인 환자 38명 중 39.5%(N=15)에서 지속적인 반응이 나타났다.

반응기간의 중간값은 옵디보 3mg/kg+여보이 1mg/kg 투여군이 20.4개월(95% CI: 8.54-NE), 옵디보 1mg/kg+여보이 3mg/kg 투여군이 19.7개월(95% CI: 8.08-NE)이었다.

1년 전체생존율은 옵디보 3mg/kg+여보이 1mg/kg 투여군이 81%, 옵디보 1mg/kg+여보이 3mg/kg 투여군이 85%였고, 2년 전체생존율은 각각 67%, 70%였다. 3/4 등급의 치료와 관련된 이상반응은 옵디보 3mg/kg+여보이 1mg/kg 투여군이 38.3%로 옵디보 1mg/kg+여보이 3mg/kg 투여군의 61.7% 보다 적었다.

캐롤라이나 헬스케어 시스템 리바인 암 연구소의 아심 아민 의학박사는 “2년에 가까운 추적 관찰 결과 옵디보와 여보이 병용요법에 반응한 40.4%의 환자에서 지속적인 반응이 나타난 점을 볼 때 CheckMate-016 결과는 긍정적”이라고 전했다.

또한 재발성 또는 전이성 두경부 편평상피세포암의 1차 보조 치료인 백금 기반 화학치료를 받은 후 6개월 내 종양이 진행된 환자를 대상으로, 옵디보와 메토트렉세이트·도세탁셀·세툭시맙 중 연구자가 선택한 치료제의 효과를 평가한 공개, 무작위 방식의 3상 임상시험 CheckMate-141의 새로운 결과도 발표됐다.

CheckMate-141의 PRO(환자 보고 성과)를 바탕으로 환자의 삶의 질을 분석한 결과 옵디보는 환자의 증상과 사회적·신체적·역할적 기능 모두를 안정시키는 것으로 나타났다.

특히 PD-L1이 발현된 환자군과 발현되지 않은 환자군 모두를 15주까지 관찰한 결과 옵디보가 아닌 연구자가 선택한 치료제로 치료 받았을 때 통계적으로나 임상적으로 유의미하게 환자의 상태가 좋지 않은 것으로 보고됐다.

또한 옵디보는 측정된 환자의 활동 기능 영역 대부분에서 악화되기까지의 기간을 2배 이상 늦췄다. 연구자가 선택한 치료제 대비 피로, 호흡곤란 및 불면증 증상이 악화되는 기간을 크게 늦추기도 했다. CheckMate-141 결과는 NEJM에도 동시에 발표됐다.

BMS의 글로벌 경제성 평가 및 성과 연구 부문 총괄이자 부사장인 존 도넬 박사는 “옵디보는 두경부 편평상피세포암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 통계적으로 유효하며 임상적으로도 유의미하게 환자 보고 결과에 영향을 준 첫 anti PD-1 면역항암제”라며 CheckMate-141 임상시험 결과의 의미를 강조했다.