한국MSD(대표 아비 벤쇼산)는 자사의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 전이성 두경부암 편평세포암종 치료제로 적응증을 추가 승인 받았다고 24일 밝혔다.

이번 적응증 확대로 미국에서는 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자의 치료제로 키트루다 투여가 가능해졌다. 두경부암의 치료제로 사용할 경우 PD-L1 양성 진단 검사 없이 3주마다 200 mg을 정맥으로 주입한다.

이번 두경부암에 대한 추가 적응증 승인은 KEYNOTE-012연구 결과를 토대로 이뤄졌다.

KEYNOTE-012는 백금 기반 화학요법제 기반 치료 도중 또는 이후에(유도요법, 방사선 동시요법, 보조요법 이후의 진행을 포함) 진행이 확인된 재발성 또는 전이성 두경부암 환자를 대상으로 진행된 첫 번째 임상시험으로 수행상태(ECOG)가 0 또는 1인 환자들을 대상으로 진행됐다.

시험 결과 객관적 반응률(ORR)은 16%(95% confidence interval [CI], 11 to 22), 완전 반응률(CRR)은 5%로 나타났으며, 반응을 보인 환자의 82%(n=23/28)에서 반응이 6개월 이상 지속됐다. 객관적 반응률과 반응 지속성은 환자의 인유두종 바이러스(HPV) 감염 여부와 관계없이 유사하게 나타났다.

MSD 연구소장인 로저 펄머터 박사는 "이번 승인은 종양학의 발전 뿐 아니라 우리가 진행 중인 두경부암 임상 프로그램에도 큰 의미가 있는 결과"라며 "기존 승인과 함께 아직 충족되지 못한 많은 암종의 환자들의 니즈에 부응하기 위한 우리의 노력을 보여주는 결과”라고 말했다.

두경부암 프로그램의 연구자이자 시카고 의대 조교수인 탄게이 시워트 박사도 "두경부암은 높은 재발률과 불량한 장기 성적 때문에 새로운 치료법 개발의 필요성이 절실했던 질병"이라며, "키트루다의 승인은 두경부암 치료에 있어 중요한 진일보"라고 덧붙였다.

한편 키트루다의 이번 적응증 추가 승인은 흑색종, 비소세포폐암에 이은 세 번째이며, FDA 신속심사에 의해 진행됐다.

키트루다는 지난 6월 종료된 3상 임상시험(KEYNOTE-024)에서 화학요법 치료 경험이 없고 PD-L1 발현 양성(발현 비율50% 이상)인 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 화학요법 대비 우수한 무진행 생존기간(PFS) 및 전체 생존율(OS)을 보인 바 있다.

현재 비소세포폐암의 1차 치료에서 효과가 입증된 항 PD-1 면역항암제는 키트루다가 유일하다. 국내에서는 지난 4월 비소세포폐암 2차 및 흑색종 1차 치료제로 적응증을 허가 받았다.