베링거인겔하임은 흔한 EGFR 변이(del19/L858R) 양성 환자를 대상으로 지오트립과 게피티닙의 치료효과를 1:1 직접 비교한 글로벌 제2b상 LUX-Lung 7 임상연구 결과가 세계적인 의학 저널 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다고 17일 밝혔다.

LUX-Lung 7 임상을 총괄한 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 암의학연구소(ICMI, Innovative Cancer Medicine Institute)소장 박근칠 교수는 “이번 임상의 핵심 연구 결과는 다양한 평가 변수와 사전 정의된 환자 하위 그룹 전반에서, 효능 면에서 지오트립과 게피티닙의 유의한 차이를 보여준다”고 설명했다.

LUX-Lung 7 임상 결과 지오트립은 게피티닙 대비 폐암 진행 위험을 27%까지 유의하게 감소시켰으며, 무진행 생존기간(PFS) 개선도 시간이 경과함에 따라 더욱 두드러졌다. 치료 시작 후 24개월 시점에서 지오트립으로 치료받은 환자들이 게피티닙 대비 두 배 이상 질병 진행 없이 생존했다(18개월 후: 27% vs 15%, 24개월 후: 18% vs 8%).

환자들의 치료 지속 기간 역시 지오트립 치료군에서 유의하게 연장됐으며, 게피티닙 대비 치료 실패 위험도 27%까지 감소했다. 또한 지오트립 치료군에서 게피티닙 대비 유의하게 더 많은 환자에서 객관적 종양 반응(임상적으로 유의한 종양 크기의 감소)을 보였으며(70% vs 56%), 반응지속기간(Duration of Response) 중앙값 역시 지오트립 10.1개월 대비 게피티닙은 8.4개월로 확인됐다. 공동 일차 평가변수인 전체 생존기간(OS)에 대한 데이터는 아직 확정되지 않아 추후 발표될 예정이다.

LUX-Lung 7 임상의 환자 보고 결과(PRO) 측정에서 지오트립 및 게피티닙 치료군 모두 유사한 개선을 보였으며, 지오트립 치료군은 환자의 건강 관련 삶의 질에서 게피티닙 대비 유의한 차이를 보이지 않았다.

지오트립과 게피티닙 치료 모두 전반적으로 내약성을 보였으며, 두 군에서의 치료 중단율도 동일했다(6.3%). 임상시험에서 관찰된 이상반응(AE)은 기존에 알려진 두 약물의 안전성 프로파일과 비교해 일관적으로 나타났다.

중대한 이상반응의 전체적인 빈도는 지오트립 44.4%, 게피티닙은 37.1%이었다. 3등급 이상의 가장 흔한 이상반응은 지오트립의 경우 설사(12.5%), 발진/여드름(9.4%), 게피티닙은 아스파라긴산 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가(8.8%) 및 발진/여드름(3.1%) 등이었다.

약물 관련 간질성 폐 질환(ILD)은 게피티닙 복용 환자 4명에서 보고됐으며, 지오트립 복용 환자에서는 보고되지 않았다. 이상반응 관리를 위해 정해진 기준을 충족한 환자를 대상으로 지오트립의 용량 조절이 가능했으며, 게피티닙은 한 가지 용량만 이용 가능해 용량 감량은 없었다.

베링거인겔하임의 고형암 치료 분야 부서장 메흐디 사히디(Mehdi Shahidi) 박사는 “1세대 EGFR TKI와 지오트립을 1:1로 직접 비교한 두 번째 임상인 LUX-Lung 7 임상 결과를 란셋 온콜로지(Lancet Oncology)에 게재하게 돼 기쁘다”며, “LUX-Lung 7의 유효성 데이터를 통해 2세대 억제제 지오트립과 1세대 억제제 게피티닙의 차이와 두 TKI에서 전반적인 안전성, 내약성 및 건강 관련 삶의 질에서 유의한 차이 없음을 보였고, 이러한 연구 결과가 향후 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC)의 치료에 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.