|
뉴스보건정책 |
생동성품목 1,300품목까지 확대2005년부터 전문약 등 낱알식별표시 의무화 |
|
식약청 올해 주요업무계획
덕용포장 의약품의 소포장 생산이 적극 추진되며, 빠르면 내년부터 전문약 및 보험등재 의약품의 낱알 식별 표시제가 의무화된다.
또 제조공정 발리데이션 도입 등 GMP 관리가 강화되며, 의약품동등성 인정품목이 연말까지 1천3백품목으로 확대된다.
식품의약품안전청은 최근 발표한 2004년 주요업무계획에서 제조공정 검증(Validation)제도 도입으로 의약품의 품질 균질성을 제고하고 업소별 차등평가관리시스템을 마련해 GMP수준 향상을 도모하겠다고 밝혔다.
식약청은 또한 의약품의 오투약 등을 방지하기 위해 2005년부터 전문의약품 및 보험등재 의약품에 대한 ‘내용고형제 낱알 식별 표시제도’를 추진할 방침이다.
이를 위해 제조·수입품목에 대해 식별코드를 부여하고, ‘대한약학정보화재단’에 등록, D/B화해 공개 관리하며, 제도 시행은 2005년부터 각 6개월 간격으로 3단계에 걸쳐 진행해 업계의 부담을 완화시킨다는 구상이다.
의약품 포장형태를 덕용포장에서 소포장으로 개선해 재고부담 완화 및 유통상의 품질 유지를 도모할 계획이다.
이와 함께 생동성시험 소요비용 및 시간 절감을 위해 나프록센나트륨 등 35개 성분에 대한 ‘생동성시험 표준지침’을 마련하는 한편, 오는 7월 전문약 중 정제·캡슐제·좌제 단일제에 대해 생동성시험을 의무화하고, 생동성 미입증품목의 시중 유통 차단을 위해 2007년 1월부터 재평가를 실시할 예정이다.
이밖에 식약청은 건강기능식품의 제조·유통기반 구축, 신약개발 촉진을 위한 임상시험 인프라 구축, 백신의 제조·수입·유통관리체계 강화, 생물·생명공학의약품 관리수준의 선진화, 원료의약품신고제도(DMF) 활성화, 의약품 심사평가 및 안전성 정보관리 강화 등을 올해 주요과제로 추진한다.< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
|
|
|
|
|
|
|
