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뉴스보건정책 |
의약품 제조시설서 건식 생산 가능건강식품 GMP 도입·희귀약기준 조정도 |
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식약청, '2004년 달라지는 제도' 발표
2004년부터 의약품 제조시설을 식품제조·가공시설로 이용할 수 있으며 건강기능식품 GMP제도가 신설된다.
식약청은 지난 29일 이같은 내용의 '2004년 달라지는 제도'를 발표했다.
주요내용을 보면 내년1월부터 건강기능식품법 전면시행에 따라 현재 식품위생법으로 관리하고 있는 건강기능식품 영업자는 강화된 기준에 따라 새롭게 허가 및 신고를 해야하며 건강기능식품제조업은 식약청장 허가를 받아야하고 수입업은 지방청에 신고해야 한다.
이와함께 건강기능식품을 위탁받아 제조하는 업체는 의무적으로 GMP(우수건강기능식품제조기준)을 지정받아야 하지만 시행규칙 시행후 2년간 유예기간을 두도록 했다.
또 희귀의약품 지정이 현행 총수입실적 50만불에서 1백만불로, 생산실적 5억원에서 10억원으로 상향조정됐으며 희귀약 추천기관에 대한치과의사협회를 추가했다.
이와 함께 혈액성분제제 안전관리에 대해 종전에는 대한적십자사가 관리해왔으나 관련법 개정을 통해 관리주체를 식약청으로 이관, 혈액제제 GMP· 혈액성분제제 품목별 생산관리 기준 등을 마련할 예정이다 (현재 혈액관리법 국회계류중).
백신일회용포장의 의무화와 관련해서는 DTaP는 내년 7월31일부터, B형간염백신은 내년 1월부터 의무화된다.< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
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