▲ 김성호 과장.

식품의약품안전처의 부처 승격에 따라 의약품 안전관리의 프로세스 및 추진계획이 발표됐다.

김성호 식약처 의약품안전국 과장은 5일 오후 서울 더K호텔에서 열린 KFDC법제포럼에서 식약처의 의약품 안전관리 비전인 ‘안전한 식의약, 건강한 국민, 행복한 사회’에 대한 구체적인 시행방안을 밝혔다.

김 과장에 따르면 식약처는 의약품 안전관리 정책의 일환으로 먼저 국제 표준의 임상시험, 허가신청 시스템을 구축한다. 그 예로 ICH 국제기준에 의거 허가·심사·규정을 전면 정비한다.

임상시험 안전관리의 선진화 및 피험자 보호 체계도 강화된다.

김 과장은 “의약품 안전체계의 인프라가 많이 발전했으나 여전히 미흡한 부분이 있어 보강해야 한다”며 “특히 최근 타이레놀현탁액 사태와 같이 GMP에 대한 국민의 신뢰가 저하된 사례가 있어 신뢰성 확보가 중요하다”고 강조했다.

제네릭의약품의 신뢰성 강화를 위해 원료의약품 등록성분의 지정 확대, 생동성시험에서 혈액검체 재분석 검토, 비교용출 등을 도입한다. 언론을 통한 대국민 홍보도 강화한다.

또 의약품 유해물질·규격기준의 안전관리를 강화하고, 위조약 및 불량의약품의 공급체인을 더욱 강하게 차단한다.

아울러 데이터마이닝 기술을 통해 의료정보와 연계된 종합적 의약품 부작용 관리, 평가 시스템도 구축한다. 의약품 허가시 위해성 관리 계획 평가제를 도입하고, 환자중심의 유익성·위해성 평가업무도 수행된다.

소비자 보호 및 권익을 위해 의약품 안전사용 정보를 제공하고 홍보하며, 의약품 부작용 피해구제사업이 추진된다. 약사법상 부담금의 최대 상한은 전년도 완제의약품의 생산·수입액을 기준으로 설정된다.

이밖에 의약품 안전관리의 글로벌 인프라를 확충하기 위해 해외 규제기관 등과 공조체계도 확립한다. 대상 국가는 영국·이탈리아·스위스 등 교역이 많은 국가 위주로 추진된다.

한편 안전관리 강화와 더불어 국내 제약산업의 경쟁력 강화를 위해서 의약품의 보험약가 평가 신청시점을 단축하고, 정보공유를 확대하는 방안이 검토된다.

한미FTA 본격 시행에 맞춰 식약처 차원의 지원방안이 연구되고, 시판방지조치 등의 입법이 추진된다.