지난해 연골 재생 줄기세포 치료제론 세계 최초로 ‘카티스템(CARTISTEM)’의 국내 허가를 획득한 이후 현지 법인 설립, 미국 임상 등 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있는 메디포스트 양윤선 대표를 만나 그동안의 성장과정 및 향후 계획 등에 대해 들었다.

양윤선 대표는 “2000년 백혈병이나 소아암 환자들이 이식받아야 하는 골수를 제대혈로 대신하는 것을 보고 이를 병원 내에서가 아니라 사회에 오픈해 시스템을 구축하려고 회사를 설립하게 됐다”며 “카티스템은 2001년 제대혈 내 줄기세포를 연구하다가 이를 백혈병 환자에게 이식하면 효과적이란 사실을 알았고 지속적인 연구 끝에 제품 개발에 성공한 것”이라고 설명했다.

양 대표는 “‘카티스템’과 함께 기관지폐이형성증(발달성 폐질환) 치료제 ‘뉴모스템(Pneumostem)’, 알츠하이머성 치매 치료제 ‘뉴로스템-AD’ 등 3대 치료제를 2020년까지 시장에 출시해 세계 1위 줄기세포 기업이 된다는 비전을 가지고 있다”고 밝혔다.

그는 “카티스템의 미국 임상을 진행하는 한편 직접 또는 에이전시를 통해 추가 임상이 필요하지 않은 국가들에서 먼저 허가 절차를 진행 중”이라며 “뉴모스템과 뉴로스템은 기초연구가 충분한 상태에서 시작했고, 여기에 카티스템의 허가 노하우를 결합하면 순조로운 진행이 예상된다”고 말했다.

이미 메디포스트는 복지부와 보건산업진흥원이 주관하는 보건의료연구개발사업 일환인 ‘줄기세포 재생 의료 실용화 컨소시엄’의 주관 연구기관으로 선정돼 뉴모스템과 뉴로스템의 국내 허가 및 글로화 과제를 추진 중이다.

다만 건강보험 재정 상황을 고려할 때 카티스템의 보험급여가 쉽지 않은 상황이어서 고가의 치료비용으로 인한 시장 진출의 어려움이 불가피할 전망이다.

이같은 국내 시장의 한계를 넘어서기 위해 메디포스트는 글로벌 시장 진출에 발빠른 행보를 보이고 있다.

“글로벌 시장 진출은 국내 식약청에 제출한 임상 결과를 갖고 허가를 받을 수 있는 곳부터 먼저 추진하고 있는데 그런 측면에서 홍콩 현지법인을 먼저 설립하게 됐어요. 미국은 임상을 진행해야 하고, ‘뉴모스템’ 같은 희귀의약품에 대한 수용도가 좋아 1년여 전 메디포스트 아메리카를 설립했죠. 중국의 경우는 줄기세포 제도가 계속 바뀌고 있어 유보한 상태구요. 다른 국가들에 대해선 아직까지 국내에서 관리를 하고 있고, 허가를 위해 필요할 경우 현지사무소나 법인 설립도 고려 중입니다.”

양 대표는 “해외에서 1년 내 메이저제약사와 파트너십을 맺을 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “다만 꼭 메이저사가 아니더라도 세포치료제라는 특수성을 잘 살려 이에 집중해 줄 수 있는 회사가 중요하다”고 언급했다.

양 대표는 동아제약과의 파트너십과 관련해 “심평원과 관계 등 노하우도 없고 첫 제품을 내기 전에 영업조직을 갖추기도 위험하다고 판단했다”며 “많은 제약사들이 바이오의약품에 관심을 갖고 있었고, 그중 동아제약과 제휴를 맺게 됐다”고 말했다.

그는 “마케팅·영업을 직접 했을 때의 단점과 장점이 분명 있는 것 같다. 시장을 봐서 우리가 직접 할 수 있을 지 아니면 손을 잡아야 유리할 지를 판단해야 한다. 뉴모스템과 뉴로스템은 모든 가능성을 열어놓고 검토 중인 상황”이라며 “카티스템의 경우 시술방법, 장기팔로우업 등 양사가 한몸 처럼 해야 하기 때문에 긴밀한 관계를 유지하고 있다”고 언급했다.

메디포스트의 캐시카우 역할을 담당해온 제대혈 보관 사업에 대한 향후 전망에 대해서도 들어봤다.

양 대표는 제대혈 사업과 관련해 “제대혈 보관 서비스 기간이 달라지고 있다”며 “예전에는 소아백혈병이나 소아암 치료를 위한 15년 보관 프로그램이 보편적이었지만 제대혈을 이용한 치료영역이 확대되면서 평생 보관 프로그램도 생겨났다”고 밝혔다.

그는 “제대혈이 뇌성마비나 발달장애, 소아당뇨 등 면역질환, 뇌세포 재생 등에서 좋은 효과를 보이면서 보관에 대한 니즈가 커지고 있고, 연령층도 성인까지 확대되고 있다”며 “현재 10% 미만인 신생아들의 제대혈 보관비율이 확대하는 방안도 강구 중”이라고 덧붙였다.

양윤선 대표는 끝으로 “재생의료는 모든 난치병을 고칠 수는 없지만 좋은 기회를 환자들에게 제공할 수 있다. 산학협력을 통해 이 부분을 함께 확인해 나가는 작업이 중요하다”며 “줄기세포에 대해 무조건 아직 위험성이 확인되지 않았다고 생각하는 경우가 있는데, 실제 의약품으로 허가받은 줄기세포치료제에 대해선 근거에 기반했다는 객관적인 측면으로 봐줬으면 좋겠다”는 바람을 드러냈다.

한편 메디포스트의 파이프라인은 아직까지 기초적인 연구단계이지만 뇌졸중, 중증 우울증, 정신분열증, 루게릭병 등 뇌신경계 질환군과 COPD, 급성호흡기증후군, 천식 등 폐질환군에 면역질환군 등으로 나눠볼 수 있다. 이밖에 탈모나 치아 등도 항노화와 연관된 분야도 염두에 두고 있다.