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25 조제업무에서의 조제사고 방지 대책 ⑨
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승인 2012.08.17  10:26:57
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5. 약봉투의 작성

외래 환자의 약물 요법이 적정하게 행해지기 위한 조건으로서 환자가 약봉투에 기재된 복약에 관한 정보를 올바르게 이해하고 준수하도록 하는 것을 들 수 있다. 이 때문에 약봉투에 표시하는 복약에 관한 정보는 환자 자신이 용이하게 이해하기가 쉽도록 표시하는 것이 필요하다.

약봉투는 내복약, 외용약, 둔복약 등에 따라 인쇄의 색을 달리해서 구별할 수 있는 것을 사용한다. 최근에는 컴퓨터를 이용해서 약봉투를 작성하는 시설이 많이 보급되고 있다.

또한 내용액제에는 라벨을 이용하는 것도 있다. 약사법에 의하면 조제를 한 후 용기 또는 약봉투에 다음과 같은 사항을 기재하지 않으면 안 된다. 환자의 성명, 용법, 용량(투여일수), 조제연월일, 조제한 약사의 성명, 조제한 약국의 명칭과 소재지를 기입해야 한다.

1) 조제된 약제의 표시 및 기입
(1) 약사법 제28조의 규정
a) 약사 또는 한약사는 판매할 목적으로 조제한 약제의 용기 또는 포장에 그 처방전에 적힌 환자의 이름·용법 및 용량, 그밖에 보건복지가족부령으로 정하는 사항을 적어야 한다.
b) 약사 또는 한약사가 조제를 한 경우에는 그 처방전에 조제연월일과 그 밖에 보건복지가족부령으로 정하는 사항을 적어야 한다.

(2) 약사법 시행규칙 제15조의 규정(조제한 약제의 표시 등)
a) 약사법 제28조 제1항에 따라 조제된 약제의 용기 또는 포장에 적어 넣을 사항은 다음 각 호와 같다.
가) 처방전에 기재된 환자의 성명·용법 및 용량
나) 조제연월일
다) 조제자의 성명
라) 조제한 약국 또는 의료기관의 명칭과 그 소재지

b) 약사법 제28조제2항에 따라 처방전에 적어 넣을 사항은 다음 각 호와 같다. 이 경우 제5호 및 제6호의 기재내용에 대해서는 환자에게 그 사실을 알려야 한다.
가) 조제연월일
나) 조제량
다) 조제자의 성명
라) 조제한 약국 또는 의료기관의 명칭과 소재지
마) 약사법 제26조제1항에 따라 처방을 변경하거나 수정해 조제했을 때에는 그 내용
바) 약사법 제26조제2항에 따라 처방전에 관해 확인했을 때에는 그 내용
사) 약사법 제27조에 따라 의사 또는 치과의사가 처방전에 기재한 의약품을 대체조제 했을 때에는 그 내용

2) 약봉투 및 라벨의 작성
약봉투는 내복약, 외용약, 둔복약 등에 따라 인쇄의 색을 달리해서 구별할 수 있는 것을 사용한다. 최근에는 컴퓨터를 이용해서 약봉투를 작성하는 시설이 많이 보급 되고 있다.

또한 내용액제에는 라벨을 이용하는 것도 있다. 약사법에 의하면 조제를 한 후 용기 또는 약봉투에 다음과 같은 사항을 기재하지 않으면 안 된다. 환자의 성명, 용법, 용량(투여일수), 조제 년 월일, 조제한 약사의 성명, 조제약국의 명칭과 소재지를 기입해야 한다.

[사례 1] 데파스(etizolam)정(0.5 mg) 1정 둔용(불면시) 10회 분의 처방.

약봉투와 약제정보제공문서를 작성하기 위해 컴퓨터에 입력할 때에 실수로 1회 10정으로 입력. 환자는 약봉투와 약제정보제공문서의 지시대로 1회 10정으로 복용해 의식불명이 된다.

약봉투나 약제정보제공문서에 기재된 정보는 환자의 안전한 복약의 근거가 되는 것이다. 약봉투나 약제정보제공문서도 반드시 감사하도록 한다.

특히 약봉투나 약제정보제공문서의 작성이 이른바 접수컴퓨터와 연동되는 시스템을 도입하고 있는 약국에서는 약제명이나 용법·용량을 잘못 입력하면 약봉투·약제정보제공문서, 약수첩이나 투약병 라벨이 전부 잘못 기재되게 되기 때문에 주의하도록 한다.

◆여기가 포인트
① 약봉투·약제정보제공문서에 기재된 약제명, 용법·용량도 확인한다.
② 약수첩이나 투약병 라벨의 확인도 게을리 하지 않도록 한다.
③ 컴퓨터로 인쇄된 것도 반드시 확인하도록 한다.

[사례 2] ‘Isosorbide정 1회 1정 5회분’의 처방에 대해서 복용량을 약봉투에 표시할 때에 ‘1회분 1회 5정’이라고 입력해 인쇄. 약사도 체크하지 못함. 환자는 지시대로 한 번에 5정 복용해 구급차로 병원에 반송돼 응급처치를 받았다. (신문보도로부터)

[사례 3] ‘브로프레스정(8mg)와 가스론 N 각 1정/분 1 x아침 식사 후’의 경우 약봉투에 ‘아침저녁 식·후 각 1정’이라고 기입. 환자는 아침저녁 식후에 복용해 컨디션의 불량을 호소한다. (약사배상책임보험사례로부터)

약봉투는 조제한 약제의 보관을 위한 봉투임과 동시에, 환자가 의약품을 올바르게 복용하기 위한 필수 정보가 기재된 것으로 매우 중요한 것이다.

약제사법 제 25조에는 약제의 용기 또는 겉포장에 기재해야 할 사항이 정해져 있다.

약봉투를 틀리게 작성하면 즉시 환자가 복약을 잘못하여 건강피해에 연결될 수 있다. 따라서 약봉투는 신중하고 정확하게, 읽기 쉬운 문자로 기재해야 한다. 또한 컴퓨터 등으로 인쇄된 약봉투에 대해서도 과신하지 말고, 감사업무에서는 그 내용을 반드시 재확인할 필요가 있다.

[약제사법 제 25조](조제된 약제의 표시) 약사는 판매 또는 투여의 목적으로 조제한 약제의 용기 또는 겉포장에 처방전에 기재된 환자의 이름, 용법·용량, 그 외 후생노동성령으로 정하는 사항(조제년월일·조제한 약사이름·조제한 약국명 또는 병원의 명칭 및 소재지)을 기재해야 한다.

[약봉투 작성상의 주의점]
1. 기재해야 할 내용은 환자이름, 용법·용량, 사용상의 주의, 보관방법, 조제 년 월일, 약사이름, 약국의 명칭·소재지·전화번호

2. 기재내용에 잘못이 있으면 환자에게 건강피해를 미칠 우려가 있으므로 신중하게 작성한다.

3. 인쇄된 것도 과신하지 않도록 한다.

4. 동성동명의 환자의 구별 및 환자에게 문의에 용이하게 대응하기 위해서 가능하면 접수 번호(조제약 교환 번호) 등을 병기하는 것이 바람직하다.

[조제약 감사시 주의사항]

1) 조제약 전반
(1) 처방전에 대한 재감사(약품명, 나이, 용량 초과 등)
(2) 약봉투, 라벨의 기입사항, 용법지시의 확인과 용법지시서 등의 첨부
(3) 제형과 조제방법의 과오 여부 확인
(4) 배합변화의 유무
(5) 상표명이 유사한 의약품간의 취급실수 확인
(6) 이물의 혼입 여부 확인
(7) 계량, 계수의 확인과 계산
(8) 복수의 의약품이 처방됐을 때 탈락 여부 확인

2) 정제·캅셀제
약의 모양, 크기, 색깔, 식별코드, 포장상태, 총투여량, 1/2정 복용시 분할 가능 여부 등을 감시한다.

단위 함량이 2종 이상인 경우, 모양과 색깔이 유사한 경우, 제조회사가 변경된 경우는 특히 유의하고 견본약을 파일북에 정리해 참조할 수 있도록 한다.

(1) 제제의 색조, 크기, 식별코드(인쇄, 각인)와 SP, PTP 등 시판포장의 형상과 인쇄의 정확도 확인

(2) 제형과 함량의 착오 확인

3) 산제
조제내규에 따른 지의 여부, 예를 들면 부형제 선택, 부형제의 량, 산제의 색깔, 형상, 무게, 분할의 정확성, 포장의 완전성, 전체포수의 확인 등을 감사한다.

(1) 색조 및 형상의 확인
(2) 혼합의 균일성과 분할의 확인
(3) 내용의약품의 누수 확인
(4) 부형제 첨가량의 확인
(5) 원약의 정확한 배산 확인

4) 내용액제
색깔과 냄새, 총량 확인, 부형제 종류와 량, 혼화 가능 여부, 희석제, 희석 시 계산 감사, 투약기구 첨부, 건조시럽의 경우 유효기간 등을 감사한다.

(1) 색조의 확인
(2) 난용성 의약품의 용해 여부 확인
(3) 부형제의 첨가량의 확인
(4) 지시 눈금의 정확도 또는 계량용기의 첨부

5) 외용제
사용부위, 횟수, 사용법, 흡입기구, 사용설명서 첨부를 확인한다.

(1) 함량의 정확성 확인
(2) 연고와 크림 등 제형의 차이 확인

6. 조제약 감사

조제약의 감사단계에서의 미스는 조제과오와 직결돼 조제사고가 될 수 있어서 특히 주의할 필요가 있다. 조제감사 단계에서는 그 이전에 행해졌던 모든 것에 대해서 점검을 하는 것이 요구되어지기 때문에 될 수 있는 한 업무에 집중할 수 있도록 환경정비가 필요하다.

조제약의 감사에서 발견되는 의약품의 선택 미스 등의 경우 틀린 의약품과 올바른 의약품은 바로 그 장소에서 교환을 하고, 틀린 의약품을 원래의 장소에 되돌려 놓을 경우에는 바쁜 시간대에는 잘못 되돌리는 착오를 일으키는 원인을 제공할 수 있다.

틀린 의약품은 감사의 장소에서 가까운 곳에 반품용 박스를 만들어 설치해서 일시적으로 보관한 후에 시간적으로 여유가 있을 때에 원래의 보관장소에 되돌려 놓는 등 약사의 동선을 감안해서 실시할 필요가 있다.

조제는 여러 공정으로 중복돼 있어서 확인을 하지 않으면 안 된다. 그러나 조제약을 환자에게 교부하기 전에 행하는 조제약감사는 대단히 중요하다.

[사례 1] 중간형 인슐린으로서 isophane insuline injection(펜필 N주)를 조제해야 할 때 속효형 인슐린제제인 neutral insuline injection(펜필 R주)으로 조제돼 있는 것을 조제약감사로 알게 된다. 만약 잘못해 환자에게 교부돼 환자가 사용하고 있다면 사고에 이를 가능성이 있다.

◆ 여기가 포인트
① 처방전·약력·조제약의 순서로 약제명·규격을 정확하게 감사한다.
② 연령, 용법·용량을 재확인 한다.
③ 산제를 감사할 때에는 약제·분포수·1일(1회) 량·전량의 순서로 재확인한다.

환자에게 약제를 교부하기 전에 실시하는 최종 감사는 처방전 접수로부터 조제까지의 각 단계에서 정확하게 행해졌는지 여부를 확인하는 업무 이다. 따라서 감사는 처방 전반에 걸쳐서 하며, 감사의 대상은 다음과 같다.

① 처방전 접수 시의 감사가 적절 했는지 여부
② 의문조회의 내용 및 결과가 적정한 것이었는지 여부
③ 처방과 조제약의 이름·규격·개수의 조합 및 용법·용량의 확인 여부
④ 약봉투나 약제정보제공문서 등의 내용에 잘못은 없는지 여부
⑤ 처방내용이나 약력의 점검 시 금기사항·중복투약·상호작용에 문제는 없는지 여부
⑥ 약력정보에 근거한 조제를 하고 있는지 여부

복수의 약사가 근무하는 약국의 감사에서는 조제업무 전반에 정통한 경험이 풍부한 베테랑 약사가 담당하고 있는 것이 일반적이지만 약사가 1명인 약국도 조제 종료 후에 한 번 더 객관적으로 감사를 실시하므로써 조제 실수를 줄이는 것이 충분히 가능하다.

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