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승인 2012.06.22  11:31:29
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처방상의 불명확한 사항은 첨부문서로 확인

조제 시에 발생하는 것으로서 처방내용이 명확하지 않거나 의문점이 생길 경우에는 우선 첨부문서의 기재내용을 확인하는 것이 필수이다. 특히 경고, 금기, 상호작용, 부작용 등은 최신의 첨부문서를 가지고 확인한다.

첨부문서는 약사법에서 정해진 문서이며, 첨부문서의 기재내용이 의료의 수준이 된다.

1) 첨부문서의 법적규정
첨부문서는 약사법 규정에 의해 의약품에 반드시 첨부하는 것이 의무화 되고 있는 법정문서이다.

(1) 약사법 제58조(첨부문서 기재사항)의 규정
의약품에 첨부하는 문서에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

① 용법·용량, 그 외 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항

② 대한약전에 실린 의약품은 대한약전에서 의약품의 첨부문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항

③ 제52조 1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 기준에서 의약품의 첨부문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항

④ 그 밖에 보건복지가족부령으로 정하는 사항

(2) 약사법시행규칙 제76조(첨부문서의 기재사항)
약사법 제58조 제4호에 따라 첨부문서에 기재하여야 하는 사항은 다음과 같다.

① 약사법 제56조제1호, 제2호, 제4호부터 제7호까지, 제9호 및 제10호(이 규칙 제75조 제1항, 제9호의 사항은 제외한다)
㉠ 제1호: 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호와 주소. 위탁제조한 경우 제조소의 명칭과 주소
㉡ 제2호: 명칭(대한약전에 실린 의약품은 대한약전에서 정한 명칭, 그 밖의 의약품은 일반 명칭)
㉢ 제4호: 중량 또는 용량이나 개수
㉣ 제5호: 대한약전에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항
㉤ 제6호: 제52조제1항에 따라 기준이 정해진 의약품은 그 저장방법과 그 밖에 그 기준에서 용기나 포장에 적도록 정한 사항
㉥ 제7호: 대한약전에 실리지 아니 한 의약품은 유효성분의 명칭(일반 명칭이 있는 것은 일반 명칭) 및 분량(유효성분이 분명하지 아니한 것은 그 본질 및 제조방법의 요지)
㉦ 제9호: 약사법 제58조 제1호부터 제3호까지에 규정된 사항
㉧ 제10호: 그 밖에 보건복지가족부령으로 정하는 사항

② ‘전문의약품’ 또는 ‘일반의약품’이라는 문자

③ ‘오·남용우려의약품’이라는 문자

④ 사용기한 또는 유효기한이 지났거나 변질·변패·오염되거나 손상된 의약품은 약국개설자 및 의약품판매업자에게만 바꿔준다는 내용과 교환방법

⑤ 첨부문서 작성 연월일 또는 최종 개정 연월일

2) 첨부문서의 활용
(1) 조제와 첨부문서의 활용
의약품 자체는 정보가 수반되어야만 비로써 의약품으로 취급되는 것이며, 정보를 수반하지 않은 의약품은 단지 화합물에 지나지 않는다. 따라서 의약품의 감사정보의 기본은 첨부문서 정보와의 조합으로 된다. 조제에서는 의약품정보를 비롯해서 최신의 환자정보·약력관리정보 등을 종합적으로 검토해서 처방감사가 행해지지 않으면 안 된다.

(2) 경고, 금기의 중요성
경고는 치사적 또는 극히 심하고 비가역적인 부작용이 발현한 결과 중대한 사고와 연결될 가능성이 있어서, 특히 주의를 환기해야 할 필요가 있는 경우에 기재되어진다. 시판 후에 사망 예를 포함한 심한 부작용이 보고되어진 경우에는 긴급안전성정보가 배포되어짐과 더불어 첨부문서의 개정에 의해 새로운 경고의 란이 만들어진다.

금기는 환자의 병상, 원질환, 합병증, 기왕력, 가족력, 체질, 병용약 등으로부터 파악해서 투여해서는 안되는 환자를 기재하는 것으로 되어 있다. 이러한 경고와 금기 정보의 누락은 직접 환자에게 불이익에 직결되기 때문에 처방감사에서는 특히 주의를 꾀할 필요가 있다.

(3) 효능·효과
임상시험 제2상에서 신청효능·효과를 기대하는 적응질환을 나타내는 환자를 대상으로 해서 실시되어진 치험 데이터에 준해서 효능이 인정되면 보험의약품으로서 약가기준에 수재돼 보험상 인정되는 효능이 적응증이 된다.

(4) 용법·용량과 부작용
임상시험 제2상에서 의약품의 용량·혈중농도 및 임상에서의 반응(유효성과 부작용)에 관한 정보가 적정하게 평가되어, 개개 환자에 대해서 의약품을 유효하고 안전하게 사용되기 위해서 용법·용량이 결정되어진다.

부적절한 용법·용량으로 의약품이 사용된 경우 약효가 나타나지 않거나 또는 과잉의 약리학적작용, 치료목적과는 다른 작용, 유해작용 등이 나타날 수 있다. 이러한 작용이 부작용이 되는 경우가 용량의존성의 반응이다. 한편 용량비의존성의 반응으로서는 약물과민증이 있으며, 발현빈도가 높고 심한 것도 많지만 예상은 곤란하다. 이 때문에 환자에게 적절한 복약지도가 요구되고 있다.

첨부문서상 부작용은 중대한 부작용과 그 외 부작용으로 나눌 수 있으며, 중대한 부작용은 발현빈도, 발현까지의 기간, 발현기전, 구체적 방지책, 처치방법, 초기증상 등이 판명된 경우에는 필요에 따라서 기재된다.

(5) 상호작용
약물 간 상호작용의 발현기전에는 약동학적 상호작용(pharmacokinetics)과 약력학적 상호작용(pharmacodynamic)이 있다. 약동학적 상호작용은 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설이 다른 약물의 영향을 밭아 혈중농도가 변동하는 것에 의해서 과잉의 효과발현(중독)이나 효과의 감약이 일어나는 경우를 말한다.

대표적인 것으로서 간에서 약물대사효소활성의 저해 등이 있다. 약력학적 상호작용은 약물의 체내동태(혈중농도)에는 변화가 없지만 수용체의 작용부위에서의 상호작용에 의해서 효과의 증강 또는 감약이 일어나는 경우를 말한 다. 퀴놀론계 항생제와 비스테로이드계 소염진통제의 병용에 의해서 경련 발작이 예가 될 수 있다.

또한 물리요법, 음식물과의 상호작용에 대해서도 중요한 것은 기재되어 있다. 환자의 식생활, 기호품, 생활환경 등도 충분하게 고려할 필요가 있다.

a) 약동학적 상호작용(ADME : 흡수, 분포, 대사, 배설)
가) 흡수단계에서의 상호작용
흡수의 변화는 흡수속도의 변화와 흡수량의 변화로 나눠지며 임상적으로 중요한 상호작용은 진통제와 같이 약효가 신속히 나타나기를 원하는 약물의 흡수속도가 늦어지는 경우, 그리고 pH 변화와 흡수가 불가능한 복합체 형성 등에 의해 흡수량이 감소하는 경우 등을 들 수 있다.
일반적으로 Al과 Mg을 함유하는 제산제와 Fe 및 Zn을 함유하는 조혈제와 비타민제는 TC계 및 Quinolone계 항생제와 착화합물을 형성하여 흡수를 감소시키며, 난용성 약물(digoxin, griseofulvin)들은 위내용 배출속도에 의해서 흡수가 영향을 많이 받는다.

① 위내용 배출속도 변화에 의한 상호작용
위장관 운동성의 증가는 흡수부위와의 접촉시간을 단축시키므로 흡수가 감소되나 일부 약물의 생체이용률이 증가된다는 보고도 있다. 위장관 운동성과 관련된 약물 은 opiates, metoclopramide, anticholinergic drugs 등이 있다.
예)
- Digoxin, griseofulvin,cyclosporin+metoclopramide → 감소
- Acetaminophen + 항콜린제 → 감소
- Digoxin, griseofulvin + propantheline → 증대
- Riboflavin + propantheline → 증대

② 착화합물 형성에 의한 상호작용
Tetracycline은 철분제제와 함께 복용하면 불용성 복합체를 형성해 두 약물 모두 흡수량이 감소한다. 따라서 상호작용을 일으키는 두 약물의 투여간격을 적어도 2-4시간을 두는 것이 상호작용을 피할 수 있는 방법이 된다.
예)
- T.C. + 중조, 제산제(Al, Mg) → 감소
- Atenolol + 제산제 → 감소
- Quinolone계 항생제(enoxacin, ofloxacin ciprofloxacin) + 제산제, 황산제일철, 아연을 함유하는 영양제 → 감소
- 철분제제 + 제산제, TC계 항생제 → 감소
- Thyroid hormone과 Cholestyramine → 감소
- Ciprofloxacin + Sucralfate → 감소

③ 흡수부위의 pH 및 용해도 변화에 의한 상호작용
산성 약물은 위장관의 pH가 낮을 때 흡수가 증가한다. 따라서 위장관 pH를 증가시키는 제산제 또는 H₂-blockers와 병용할 시 산성약물의 흡수가 지연 된다. 이 경우 두 약물의 투여간격을 적어도 2시간 이상으로 유지함으로써 상호작용을 막을 수 있다.
예)
- Ketoconazole or Itraconazole + 제산제 or Cimetidine → 흡수 저하
- 제산제+Ciprofloxacin → Ciprofloxacin의 흡수량 감소
- Warfarin or Dicoumarol + 제산제 → 감소
- Ketoconazole or Itraconazole, Griseofulvin+지방식 → 증대

④ 장관내 세균총의 변화
항생제는 위장관내 세균의 수를 감소시킨다. Digoxin 복용환자의 10%는 경구 투여량의 40%가 장내세균에 의해 환원대사체로 대사돼 불활성화 되는데, 항생제(erythromycin 등)를 병용할 경우 장내 세균총이 감소돼 불활성화 되는 digoxin의 양이 감소되므로 결과적으로 digoxin 흡수량이 높아져 독성이 나타날 수도 있다.

⑤ 약인성(drug-induced) 점막손상
항암제에 의한 위장관 점막손상은 일부 약물의 흡수를 감소시킨다. Cyclophosphamide, vincristine의 항암요법에 의해 위장관 점막이 손상되어 digoxin의 일부 제제의 흡수가 감소된다. 이런 경우, digoxin capsule제제 또는 digitoxin을 대체, 투여함으로써 이 현상을 피할 수 있다.

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