일본 약제사회에서는 2001년 4월에 작성한 ‘약국·약사를 위한 조제사고방지 매뉴얼’에서 ‘조제실수’, ‘조제과오’, ‘조제사고’의 용어를 정의하고 있지만, 2005년 11월에 이것을 개정해서 다음과 같이 정의했다.

조제사고
의료사고의 유형. 조제와 관련해서 환자에게 건강 피해가 발생한 것.
약사의 과실의 유무를 묻지 않는다.

조제과오
조제 사고 중에서 약사의 과실에 의해 일어난 것.
조제의 실수뿐만 아니라 약사의 설명 부족이나 지도내용의 실수 등에 의해 건강 피해가 발생했을 경우도 ‘약사에 과실이 있다’라고 생각돼 ‘조제과오’로 판단한다.

조제실수(히야리·하트 사례, 인시던트 사례)
환자에게 건강 피해가 발생한 것은 없었지만 “아차(히야리)" 하거나 “깜빡(하트)"한 사건. 환자에게 약제 교부전인가 교부 후인가, 환자가 복용하기 전인가, 복용 후인가는 상관하지 않는다.

히야리 하트 = ‘아차 깜빡! 실수했다’는 의미의 일본어 합성어. 여기서는 깜빡하고 처방전 입력이나 조제약 선택 등을 잘못하여 약화사고로 이어질 수 있는 실수를 범했으나 조제감사 과정 등을 통해 약이 환자에게 전달되기 전에 문제점을 발견하여 사고를 방지할 수 있었던 사례를 말함.

일본약제사회는 2001년도에 실시한 히야리·하트 사례(인시던트사례)의 보고제도에서는 히야리·하트 사례의 동의어로서「조제실수」를 이용하고 있어 본 연재에서는 조제실수로 통일하고자 한다.

조제실수·조제과오·조제사고의 개념도

이상의 용어의 정의는
① 후생노동성: 환자 오인 사고방지 방책에 관한 검토회 보고서(1999.5.12.)
② 후생노동성: 리스크 관리 매뉴얼 작성 지침(2000.8.22.)
③ 문부과학성: 국립대학 부속 병원에 있어서 의료상의 사고 등의 공표에 관한 지침(2005.3.3.)에 준한 것이다.