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2 조제 관한 법령 上-대체조제
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승인 2012.02.28  09:55:51
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의사는 처방을 하고 약사는 조제를 한다. 조제란 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 것 등을 목적으로 사용되도록 약제를 만드는 것을 말한다(약사법 제2조 제11항).

처방전에 의해 약사의 조제행위가 이루어진다는 점에 중점을 두고, 약사의 의사에 대한 종속적 성격이나, 의료행위의 대행적 성격을 강조하는 견해가 있을 수도 있다. 하지만 어디까지나 처방과 조제는 완전히 다른 별개의 행위로 보고, 상호 독자적인 관계에서 업무상으로 관련성을 맺고 있는 데 불과하다고 보는 것이 타당할 것이다. 처방전은 의사가 의약품의 조제와 관련하여 약사에게 의약품명, 분량, 용량 등을 기재하여 제시하는 일종의 조제지침서라고 해석할 수 있다. 이 처방전의 존재로 인하여 약사의 조제행위는 비로소 적법성을 띠게 된다.

1. 약사의 조제권과 책임

약사는 의사의 처방전대로 약을 조제하는 한 당연히 면책된다. 의사는 약사의 법률상 확인 의무를 신뢰하여 처방하였다고 하더 라도 처방 자체의 과실에서 비롯된 나쁜 결과에 대해서는 당연히 책임을 져야한다.

처방전의 기재나 내용 자체에 잘못이 있어 환자에게 나쁜 결과 가 발생한 경우, 그것은 처방전을 기재하여 교부한 의사의 책임일 뿐 약사는 당연히 면책된다. 하지만 처방전의 기재 자체에서 잘못을 의심할 수 있거나 잘못 읽은 경우에는 공동책임이 인정되는 것이다.

하지만 처방전 자체에는 아무런 잘못이 없었는데도 불구하고 약사가 조제행위 시에 과실 있는 행위를 하여 조제한 경우에는 약사만의 단독책임이 인정될 수 있다. 이런 경우로 는 당연히 이해되고 바르게 읽을 수 있는 의약품명을 잘못 읽거나 잘못 이해한 경우, 약품의 보관이나 관리의 잘못으로 변질된 의약품을 조제한 경우, 처방전을 제대로 읽고도 조제 과정상의 사소한 실수로 다른 의약품을 조제한 경우, 의사가 지시한 용량을 무시하거나 잘못 이해하여 조제한 경우, 약봉투를 바꾸어 약제를 잘못 교부한 경우 등이 해당될 것이다.

1) 약사법 제23조에 1 약사 및 한약사가 아니면 의약품을 조제할 수 없으며, 약사 및 한약사는 각각 면허의 범위 안에서 의약품을 조제하여야 한다 고 규정하고 있다.

2) 약사법 제23조의 2 약사 또는 한약사가 의약품을 조제할 때에는 약국 또는 의료기관의 조제실에서 하여야 한다. 다만, 시장·군수·구청장의 승인을 받은 경우에는 예외로 한다.

2. 대체조제

대체조제 의약품은 식품의약품안전청장이 약효동등성을 인정한 범위 내에서 가능하다. 그리고 대체조제 시에는 처방전을 소지한 환자에게 그 내용을 알리고 처방전 발행 의사에게 대체조제 한 내용을 통보하도록 한다(약사법 제27조의 2).

대체조제로 인해서 발생하는 의료과실에 대해서는 누가 책임을 져야하는가. 원칙적으로는 부진정연대책임이겠지만 궁극적으로는 의사의 책임으로 귀결될 가능성이 높다. 약사들이 법이 정하는 규정에 따라 의사가 처방전에 기재한 의약품과 그 성분·함량 및 제형이 동일한 의약품으로 식품의약품안전청장이 약효동등성을 인정한 의약품으로 대체조제 한 경우 약사는 법률이 정한 주의 의무를 다한 것이 되기 때문에 면책될 가능성이 크기 때문이다. 이 경우 현행 소송구조 및 입증책임의 원칙상 환자 쪽에서 대체조 제 한 약물의 위험성을 입증하기가 결코 쉽지 않다.

물론 일부 의료계에서는 약효동등성 시험자체의 문제점을 지적하며 대체조제의 약화 사고 시 국가도 책임을 져야하고 제약회사, 의사, 약사, 국가, 국민이 책임을 분담하는 것이 옳다고 주장하는 입장도 있다. 하지만 국가에 대한 책임은 입법론적으로 해결될 문제이지 현행 소송구조 상으로 국가의 책임을 묻기는 어려울 것이라 생각된다. 다만 의사가 처방전에 특별한 소견을 기재하였는데도 불구하고 이를 약사가 무시하고 대체조제에 임했을 경우에는 약사의 책임이 인정되는 범위가 확대될 수 있을 것이다.

1) 약사법 제27조의 1에 의하면 약사는 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 성분·함량 및 제형이 같은 다른 의약품으로 대체하여 조제하려는 경우에는 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아야 한다.

2) 제1항에도 불구하고 약사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 사전 동의없이 대체조제를 할 수 있다.

(1) 식품의약품안전청장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목(생체를 이용한 시험을 할 필요가 없거나 할 수 없어서 생체를 이용하지 아니하는 시험을 통하여 생물학적 동등성을 입증한 의약품을 포함한다)으로 대체하여 조제하는 경우.

다만, 의사 또는 치과의사가 처방전에 대체조제가 불가하다는 표시를 하고 임상적 사유 등을 구체적으로 적은 품목은 제외한다.

(2) 처방전에 기재된 의약품의 제조업자와 같은 제조업자가 제조한 의약품으로서 처방전에 적힌 의약품과 성분·제형은 같으나 함량이 다른 의약품으로 같은 처방 용량을 대체조제 하는 경우.
다만, 일반의약품은 일반의약품으로, 전문의약품은 전문의약품으로 대체조제 하는 경우만 해당한다.

(3) 약국이 소재하는 시·군·구 외의 지역에 소재하는 의료기관에서 발행한 처방전에 적힌 의약품이 해당 약국이 있는 지역의 지역처방의약품 목록에 없고, 해당 약국의 지역처방의약품 목록 중 처방전에 적힌 의약품과 그 성분·함량 및 제형이 같은 의약품으로 대체조제 하는 경우로서 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 미리 받기 어려운 부득이한 사정이 있는 경우

(4) 약사는 제1항 또는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제 한 경우에는 그 처방전을 지닌 자에게 즉시 대체조제 한 내용을 알려야 한다.
(5) 약사는 제2항에 따라 처방전에 적힌 의약품을 대체조제한 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제 한 내용을 1일(부득이한 사유가 있는 경우 에는 3일 이내에 통보하여야 한다. 다만, 미리 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사의 동의를 받아 대체조제 한 경우에는 그러하지 아니하다.

(6) 의사 또는 치과의사의 사전 동의 없이 처방전에 적힌 의약품을 대체조제 한 경우에는 그 대체조제 한 의약품으로 인하여 발생한 약화사고에 대하여 의사 또는 치과의사는 책임을 지지 아니한다.

(7) 제1항과 제4항에 따른 동의와 통보의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.

3. 조제에 있어서 약사의 의무

약사는 처방전을 발행한 의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다(약사법 제26조 제1항).

만일 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제한 결과, 약화사고가 발생하였을 경우 당연히 약사가 책임져야 한다고 보아야 한다.

처방전에 따라 조제하는 행위는 처방전을 판독하고 이해하고 조제하는 복합적 성격을 갖는다. 따라서 내부적으로는 약사로서의 전문적 주의의무에 기초한 판단 및 행위 의무가 있고, 외부적으로는 의심 있는 부분에 대한 확인의무 및 설명의무가 있게 된다.

약사는 처방전의 내용에 의심이 나는 점이 있을 때에는 그 처방전을 발행한 의사에게 문의하여 그 의심나는 점을 확인한 후가 아니면, 조제를 하여서는 아니 된다(약사법 제26조 제2항).

여기에 대해서 보건복지부의 해석을 참고할 필요가 있다. 보건복지부는 의사가 발행한 처방전이 ① 조제할 때 화학적으로 인체에 치명적인 손상을 가할 위험성이 있는 경우, ② 용량을 초과하거나 용법에 맞지 않게 처방전이 발급되는 경우, ③ 의약품의 상호작용으로 인하여 인체에 치명적인 손상을 가할 위험성이 있어 상호 배합해서는 안 되는 의약품을 처방한 경우에 약사가 이를 확인할 의무가 있다고 유권해석을 내리고 있다.

충분히 의심할 수 있었는데도 이를 무시하고 조제하여 약화사고가 발생되었을 경우에는 공동책임이 인정되고, 처방전의 내용에 의심을 품을 수 없었을 경우에는 의사만을 책임이 인정된다고 보는 것이 타당할 것이다.

1) 조제를 요구받은 경우의 의무
(1) 약사법 제24조 1
약국에서 조제에 종사하는 약사는 조제 요구를 받으면 정당한 이유 없이 조제를 거부할 수 없다.

2) 처방전이 의심되는 경우에 확인해야 하는 의무
(1) 약사법 제26조(처방의 변경·수정)
a) 약사 또는 한약사는 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사의 동의 없이 처방을 변경하거나 수정하여 조제할 수 없다.

b) 약사 또는 한약사는 처방전에 표시된 의약품의 명칭·분량·용법 및 용량 등이 다음 각 호의 어느 하나로 의심되는 경우 처방전을 발행한 의사·치과의사·한의사 또는 수의사에게 전화 및 모사전송을 이용하거나 전화 및 전자우편을 이용하여 의심스러운 점을 확인한 후가 아니 면 조제를 하여서는 아니 된다.

가) 식품의약품안전청장이 의약품의 안정성·유효성 문제로 의약품 품목 허가 또는 신고를 취소한 의약품이 기재된 경우
나) 의약품의 제품명 또는 성분명을 확인할 수 없는 경우
다)「국민건강보험법」 제39조제2항에 따라 보건복지부령으로 정하는 요양급여기준에 따라 보건복지부장관이 병용금기 또는 특정 연령대 금기성분으로 고시한 의약품이 기재된 경우

c) 제1항에 따른 처방의 변경 및 수정 방법과 절차 등 세부적인 사항은 보건복지가족부령으로 정한다.

d) 시행규칙 제13조의 6: 약사법 제23조 제1항의 규정에 의하여 약사는 처방을 변경하거나 수정하여 조제하고자 하는 경우에는 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 변경 또는 수정하고자 하는 사유 및 내용에 대하여 전화, 모사전송, 컴퓨터 통신 등을 이용하여 동의를 얻어 야 한다.

e) 약사에 의한 당연 조치
원칙적으로 약사는 처방을 발행한 의사의 동의가 없으면 처방전을 변경 또는 수정할 수 없다. 그러나 아래와 같이 조제학상 당연한 조치로 생각되어지는 사항은 변경 또는 수정의 범위에 포함시키지 않는 것으로 해석하기 때문에 변경 또는 수정해서 조제해도 무방하다.

가) 첨가제의 사용
부형제, 보존제, 안정화제, 용해보조제, 유화제, 현탁화제, 등장화제 및 완충제 등의 첨가
나) 배합불가 또는 배합부적일 경우
예를 들면 중조를 함유한 액제에 염산치아민이 처방된 경우에 염산치아민을 별포로 해서 산제로 교부한다.
다) 산제 처방에 정제, 환제 또는 캅셀제가 배합될 경우
산제만을 분할․포장하고 정제와 캡슐제는 동시에 복용하도록 지시하고 별도의 악포 또는 악봉투에 넣어 교부한다.
라) 부득이 제형을 변경할 필요가 있는 경우
흡습성 또는 조해성이 심한 의약품은 산제로 처방돼도 액제로 조제한다. 또한 액제에 난용성 의약품이 처방될 때는 이것을 산제로 조제해서 별포로 해서 교부한다.

(2) 처방전의 변경내용 기입
조제 년 월 일, 조제한 약국의 명칭 및 소재지, 의사의 동의를 얻어서 의약품을 변경한 경우에 변경의 내용 및 의심나는 점을 확인한 경우에 그 회답의 내용을 기입한다.

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