들어가는 말

의약품은 질병의 예방·진단 및 치료의 주요한 수단으로서 건강한 삶을 영위하고 생명을 연장시키는 등 삶의 질 향상과 밀접히 관련된 가치재 와 우량재로서 기능을 하고 있는 반면 다른 한편으론 어떻게 사용 관리되느냐에 따라 사용과정에서 부작용의 위험요인 또한 항상 잠재되어 있기 때문에 의약품 안전사용에 대한 사회적 요구가 높아지고 이에 따른 안전규제가 강화되는 특성을 지니고 있다.

이에 따라 의약품등의 안전관리 문제는 국가의 중요한 보건정책의 일환이 되고 있으며 직접 보건의료 서비스를 제공하는 보건의료 현장에서의 관련주체의 의약품 안전관리 실행과 책임이 그 어느 때보다 강조되고 있다.

의약품 안전관리 지침의 제정 시행은 처방과 조제 투약이 분리되는 의약분업 상황 하에서 특히 중요한 의미를 가진다. 의사의 진단과 처방에 따른 의약품이 환자에게 올바로 안전하게 투약되기 위해선 약물의 최종투약단계를 책임지는 약의 책임자로서의 약사의 역할이 어느 때보다 중요하기 때문이다.

의약품 안전관리는 의약품의 구분, 진열, 표시등 하드웨어적 측면을 기본으로 처방검토, 의문조회, 복약지도와 같은 약사의 전문적 약료행위와 의약품 안전관리 교육, 기술적 숙달과정을 통해 실현되며 약사법상 약사의 복약지도 의무화와 의사응대의무화 규정을 통해 제도적으로 뒷받침 된다.

의약분업 10년차를 맞이하는 약국가의 의약품 안전관리 체계와 실행상태는 병·의원 등 여타 보건의료분야에 비해 다소 뒤처져 있는 것이 현실로서 의약품 안전관리의 최고전문가로 자부하는 약사로서 자기성찰이 필요한 상황이다.

본인은 일본 가나가와현 약제사회와의 국제교류를 통해 수차례 일본 약국가의 의약품 안전관리 실태를 세세히 살펴볼 기회가 있었는데 일본이 비록 임의분업 형태로 의약분업을 전개시키는 등 제도적 한계 속에서도 의약품 안전관리의 최고책임자로서 책임을 다하고 있는 일본약국 및 일본약사의 체계적인 의약품 안전관리 실태를 보면서 완전 의약분업 10년차를 맞이하고 있는 우리가 배워야 할 부분이 무척 많이 있음을 느끼게 되었다.

이러한 자성과 고민은 약국에서의 의약품 안전관리지침의 제정과 시행을 통한 의약품 안전사고 예방과 감소 노력으로 일본약제사회 번역허가를 받아 일본약제사회가 발간한 「약국·약사를 위한 조제 사고방지 매뉴얼」 개정판의 번역작업으로 이어지기도 했다.

올해 의약분업 10년차를 맞이하는 현 시점에서 조제업무와 의약품 안전관리 업무를 어우르는 통합책자 발간의 필요성에 따라 본인이 그동안 집필했던 “실전복약지도와 약력관리”와 일본약제사회의 제12 개정판인 “조제지침” 증보판을 참고를 하고, 경기도약사회지에 연재하여 소개된바 있는 “신입약사를 위한 조제사고방지 텍스트”와 본인이 번역한 “약국·약사를 위한 조제 사고방지 매뉴얼” 개정판을 하나로 통합하고 재편집하는 과정을 거쳐 “조제사고방지 지침서”로 새롭게 선보이게 되었다.

이번 연재의 구성은 전체를 총론과 각론으로 나누고, 총론에서는 조제의 정의와 개념, 조제에 관한 법령, 조제사고의 용어정의, 조제사고의 현상, 조제과오의 방지대책과 조제업무의 포인트를 포함시켜 조제사고 사례나 조제에 관한 전반적인 사항을 소개하였다. 각론에서는 조제할 때의 주의사항, 조제실에서의 의약품 관리, 조제업무에서의 조제사고 방지대책, 병원약사를 위한 조제사고방지 가이드, 약국에서의 조제실수사례의 수집과 분석과 조제사고가 발생 했을 경우의 보고에 대해서 정리하고 조제사고 발생 시의 대응이나 법률지식 내용과 조직적인 사고방지 대책 등에 대해서 구체적으로 설명하였다.

모쪼록 본 지침서가 약국이나 병원원에서 안심하고 안전한 약물요법을 시행할 수 있는 환경 조성과 약사의 의약품 안전 관리업무에 많은 도움이 되어 의약품 안전사용 기반조성에 큰 기여가 되었으면 하며 의약품 안전관리의 최고 전문가로서 약사의 역할이 좀 더 충실해지는 계기가 되길 기대한다.

I. 총 론
10여년의 의약분업 과정 동안 의사와 약사의 직능분업을 통해 다양한 약물이 여러 질환자를 대상으로 투약되면서 약화사고 분야에서 새로운 유형의 의료사고인 조제사고가 의약분업 전보다 많이 발생하고 있다.

또한 의약분업 전까지는 약화사고가 거의 의사의 업무영역 내에서 발생 하였고 의사를 상대로 한 소송이 대부분이었지만 이제 약사도 의약분업제도 하에서 조제행위를 통해 일련의 의료행위에 대한 가담 정도가 늘어나게 됨에 따라 약사들도 조제사고로부터 자유로울 수 없게 되었다.

일단 약화사고가 발생하면 환자에게 치명적인 영향을 줄 가능성이 크고 약화사고에 대한 약사의 법률적 책임 또한 막중해지고 있는 추세임은 주지하는 바와 같다.

일본 보건당국과 약사회는 약화사고로 인한 국민건강 상 폐해가 심각해짐에 따라 “약국·약사를 위한 조제사고방지 매뉴얼”을 작성해서 전 회원에게 배포했고, 투약실수와 직결된 조제미스 사례의 실례를 수집하고 분석해서 조제과오를 방지하는 제도를 실시하고 있어 우리 정부와 약사회도 체계적인 의약품 조제과오 방지를 위한 지침 제정과 사례수집에 나서는 등 의약품 안전관리 업무를 질적으로 향상시킬 필요가 있다.

조제사고 예방은 다양한 시점에서 각 시점에 적합한 의약품 안전관리 체크 포인트를 통해 시행되어 질 수 있다.

조제사고 방지대책의 일환으로서 사람에 의해서 생기는 주의력부족, 자기 판단에 의한 실수와 지식 부족은 끊임없는 평생교육과 업무지침서의 숙지를 통해서 해결해야 하고, 유사한 명칭과 외관에 의해서 생기는 의약품의 취급실수, 규격실수, 충전미스는 의약품 진열대의 적절한 배치나 복수 규격이 있는 의약품에의 주의 표기를 하고, 조제 후의 감사가 불충분하고, 처방전의 확인 실수와 무리한 판독, 약력 활용과 환자정보 수집의 불충분에 의해서 생기는 조제사고는 정확하 게 처방전을 감사하고 확실하게 처방내용을 확인하고, 조제를 정확히 하고, 약력관리를 철저하게 하는 방식으로 대처를 해야 한다.

또한 약사는 ‘조제는 단순한 의약품의 조제만 아니고, 처방내용의 확인으로부터 환자에게로의 약제교부에 이르기까지 의약품의 안전성 확보에 공헌하는 일련의 업무’라는 것을 인식하고 업무에 임함으로서 의약품 안전관리 실천과 수준향상에 최선을 다해야 할 것이다.

조제의 정의와 개념

1. 조제의 정의
약사법상 조제의 정의는 처방전에 따라 약사가 1종 또는 2종 이상의 의약품을 배합하여 질병치료 및 예방목적으로 투여할 수 있도록 의약품을 조제하는 행위이다. 의약분업 이후 의사와의 직능 구분을 위해 약사법에 조제의 정의를 약의 혼합, 소분, 계량, 분포, 포장 등 약사의 기술적 행위에 중심을 두고 정의를 내리고 있으며, 일종의 협의의 조제개념이라 할 수 있다. 반면 의약분업 이후 약사의 복약지도가 의무화 되어 있는 점을 반영하여 약사의 조제행위에 기술적 행위뿐만 아니라 복약지도를 통한 교부(투약)행위까지 확대하여 조제를 광의로 정의하기도 한다.

즉, 광의의 조제라 함은 의사, 치과의사, 수의사 및 한의사의 처방에 의해 의약품을 사용해서 특정 환자의 특정질병에 대한 약제를 특정의 사용법에 적합하도록 조제해서 환자에게 교부하는 업무를 말하며, 환자에게 투여하는 의약품의 품질, 유효성 및 안정성을 확보하는 것을 목적으로 하는 행위를 포괄하는 개념이다.

2. 조제의 개념
조제는 약사의 임무이고 업무의 하나로서 약학과 의학에 근거를 둔 지식과 기능을 기지고 수행해야 하는 필수적인 업무 중에 하나이다. 지금까지 오랜 기간 동안 행해져 왔던 조제는 주로 경험 준한 기술적인 면 (주로 약제의 조제)이 중요시 되어 왔고, 종합적인 약물요법의 평가가 충분하게 이루어지지 않았다.

환자가 의약품을 적정하게 사용토록 하기 위해서는 약사는 정보 제공이 의무화되어 잘 이행하여야 하며, 이 정보제공의 내용에는 복용 시의 일반적인 주의는 물론이며 상호작용에 주의해야 하는 약제 및 방지하는 방법, 심한 부작용과 초기 증상도 포함되어 있으며, 의약품에 관한 위험관리자(risk manager)로서의 약사의 역할을 다하도록 하는 것이 요망되고 있다.

이와 같은 관점에서의 조제라는 것은 일반적으로 대상이 환자라는 것을 염두에 두고 다음과 같은 일련의 과정을 말한다.

1) 처방이라는 정보를 「약의 전문가」인 약사가 약학적 관점과 최신의 의약품정보를 갖고서 환자에게 적합한지를 평가한다.
2) 처방정보에 준해서 약제를 조제한다.
3) 약사는 환자가 상호작용과 부작용의 피해가 없이 약제를 적절하게 사용할 수 있도록 정보제공(복약지도)을 하고 교부한다.
4) 환자가 의약품을 적절하게 사용하는지를 확인한다.
5) 사용 후의 유효성의 평가와 상호작용 및 부작용 출현의 유무 등을 확인한다.
6) 이러한 정보를 처방에 피드백 한다.

최근에 이러한 새로운 개념에 준해서 환자의 병태와 임상검사치, 체질, 알레르기력 · 부작용력의 확인을 비롯해서 복약정보 등 환자배경을 충분하게 고려해서 조제가 이루어지도록 하고 있다.

그러나 약국은 병원에 비해서 병태 등의 환자정보의 입수가 곤란하기 때문에 처방전을 접수할 때에 환자나 보호자와의 대화로부터 정보를 수집해서 처방감사에 반영시키는 것이 필요하다. 또한 환자로부터 정보를 수집할 때에는 프라이버시의 보호가 필수적이다.

한편, 의료비억제의 사회적 환경에 있어서는 처방되어진 약제의 비용과 효과를 평가한 의료경제를 염두에 둔 조제도 요구되고 있다.

사회적 환경이 변화하여도 조제의 사고방식은 불변이며, 항상 환자를 대상으로 하고 있다는 것을 잘 인식해서 조제 전반이 약학과 의학의 지식과 최신의 의약품정보가 집약된 과학이 뒷받침이 되어 구축되어야 할 것이다.