EU 약사법 개정에서는 부정적 측면으로서 신약의 데이터 보호기간이 길어져서 특허만료 후 그 유효성분들을 복사해서 후발품을 제조·판매해야 할 제네릭 메이커들에게는 불리하게 후퇴했다는 지적이다.
EU 약사관련법 개정과 관련해서 EU 보건각료이사회는 ①일부 개정된 중앙심사절차를 강제적용 당해서 승인되는 신약에 대해서는 10년간의 데이터 보호조치를 규정하는 한편 새 적응증에 대해서는 1년간의 데이터 보호기간을 추가해 주기로 했으며 ②기타 신약들에 대해서는 8년간의 데이터 보호기간과 2년간의 시판유보기간을 허용하며 ③스위치 OTC약(처방약에서 OTC약으로 변경된 약)에도 최소한 1년간의 데이터 보호기간을 부여하기로 정치적인 합의를 이룩했다.
전망에서 미확정된 분야는 특허·SPC(특허보완증서) 기간 문제와 그 범위이다. 소아적응증의 취득을 추가했을 때 이에 따른 특허기간 연장을 허락하는 방안이 검토되고 있으며 결과적으로 SPC의 기한을 한층더 연장시켜주는 EU 규칙 개정이 있을 것으로 보인다. 이와함께 약가투명화에 관한 EU 지령을 통해서 제네릭의 시장접근지연책이 강구될 지도 모르는 일이다.
내년 5월부터 실시될 EU 확대로 새로운 가맹국이 될 새 회원국 중 몇몇 나라는 이미 EU 역내와 전세계시장에 공급이 가능한 첨단기술을 갖춘 제네릭메이커들이 수개업체 있는데, 이들은 옛 소련 시장에 수출을 하던 실력있는 메이커들이다.
또한 신규 EU 가맹국들은 ‘지적재산권보호에 관한 국제협정(TRIPs)에 적합한 로슈 볼러 조항을 이미 그 국내법에 규정하고 있어 장해물이 없다. 이들은 또한 그 나라의 약사규제관청과 약사법의 손질과 개혁을 EU 가입에 대비해서 이미 끝냈거나 추진과정에 있다. 그리고 기타국들도 EU 가입에 즈음해서 대규모의 설비투자를 진행중이다.
SPC시스템과 신약데이터 보호규정의 도입은 이런 나라들의 의료공급체계와 제네릭 사용에 당장 손상을 끼칠 것이라고 유럽제네릭의약품협회의 페리 사무국장은 경고한다.
특히 이 협회가 문제시하는 것은 EU 보건각료이사회가 브랜드약에 대해서 10년간 보호기간(데이터 보호기간 8년+시판 유보기간 2년)을 허용하기로 결정한 점이다.
페리 사무국장은 “이런 보호강화 제안은 현재 EU 가맹국이나 신규 가맹예정인 나라들에서 한결 같이 강력한 비판의 화살을 받아 왔다. 그럼에도 결과적으로 이런 반대의견이 묵살되는 조치가 취해졌다”고 개탄했다.< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
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