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[바이엘]GSK 레비트라(LEVITRA)“충분한 강직도·빠르고 지속적인 효과”
박환국  |  hwan21@pharm21.com
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승인 2003.12.05  17:09:07
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바이엘(Bayer)과 글락소 스미스클라인(GSK)이 전 세계적으로 공동 판매하는 레비트라 (LEVITRA)는 성관계의 질을 향상시킬 수 있는 새로운 경구용 발기부전 치료제로서 복용 후 25∼60분부터(일부 남성에서는 빠르면 15분 후부터) 효과를 발휘하여 다른 PDE5 억제제와 비교할 때 빠르게 작용하는 장점을 가진 제품이다. 효능지속시간은 5시간 정도이며 매번 복용 시 충분한 강직도와 지속적인 성관계를 가능케 하며 정확한 복용법(1일 1회)을 지키면 매일 사용해도 안전한 것으로 밝혀졌다. 5mg·10mg·20mg의 제형으로 출시됐다.

■개발 배경

많은 환자들이 기존 치료에 불만족하여 효과적이며 안전한 치료법을 찾고 있다. 전세계적으로 약 1억5천만명이 발기부전 환자인 것으로 추정되지만 이들 중 병원을 찾아 의사의 전문적인 치료를 받는 환자는 단지 10% 미만에 불과하다.

경구용 발기부전 치료제는 편리함, 사용의 용이성, 환자의 결정권, 그리고 2차적 효과의 측면 등에서 이전의 치료 요법들보다 훨씬 뛰어남에도 불구하고 현재 판매되고 있는 먹는 약에 대한 불만족은 꾸준히 발생하고 있다.

이같이 발기부전에 대한 근본적인 문제점 외에도 기존의 발기부전 치료제에 대한 불만 사항이 지속적으로 도출되고 있다. 조사결과 30%에 달하는 남성이 현재 사용중인 치료법이 본인의 기대치에 미치지 못한다고 밝혔다. (Bayer/GSK Survey, 2002) PDE5억제제를 사용하고 있는 환자 중 33%만이 현재의 치료법에 대해 만족한다고 밝혔다.(MALES Survey)

불만족하다고 밝힌 환자 중 69%가 불만족의 원인으로 효능에 대한 실망감을 지적했으며, 대표적인 원인은 △발기 강직도의 불충분 △때때로 작용하며 일관성이 없음 △치료하기 어려운 환자군에게는 작용하지 않는 것 등이다.

■허가 현황

100년 전통의 아스피린 역사를 가진 바이엘社가 연구개발한 레비트라는 2001년11월 바이엘사와 글락소 스미스클라인社가 서명한 전세계적 공동판촉 및 공동개발 계약에 따라 판매되고 있다.

레비트라는 제출된 품질, 안전성, 그리고 유효성 데이터에 근거하여 2003년 3월 6일 유럽위원회의 승인을 받았으며, 이들 데이터는 폭 넓은 환자 집단을 대표하는 3,750명 이상의 남성들을 대상으로 한 연구 결과들을 포함하고 있다.

국내에서는 지난 8월 19일 식약청으로부터 허가를 받아 10월 1일부터 시판되고 있다. 레비트라는 같은 8월, 미국의 FDA에서도 판매승인을 받았다. 이는 비아그라 이후 5년 만에 처음으로 출시된 새로운 경구용 발기부전 치료제로 기록된다.

레비트라는 미국 출시 채 1개월도 안돼 발기부전 시장에서 신규 처방 50%를 점유했다.(2003/9/18 제약홍보연구회사 ImpactRx 발표) 이는 레비트라가 단순 발기 뿐만 아니라 만족할 수 있는 성관계의 질과 지속시간을 개선하고자 하는 남성에게 효과를 보인 것으로 분석됐다.

■발기부전의 정의

발기부전이란 성행위를 할 수 있을 정도의 음경발기가 이루어지지 않거나, 발기가 되더라도 유지가 어려운 상태가 지속적으로 또는 반복적으로 발생하는 경우를 말한다.

성 관계를 가질 수 있을 만큼 충분한 발기 상태에 도달하거나 유지하는 능력이 떨어지는 발기부전은 40세 이상의 남성의 절반 이상에 대하여 영향을 준다는 보고가 있다.

전 세계적으로는 1억5천만명 이상의 남성들이, 발기부전의 영향을 받고 있다고 추산되는데 국내에는 아직 통계학적 자료가 전무한 상태로서 발기부전에 대한 병리학적 자료가 미비한 수준이다.

■발기부전 유병률

1995년, 전 세계적으로 1억5천2백만명이었던 발기부전 환자의 수가 2025년에는 3억2천2백만명으로 늘어날 전망이다.

40세 이상 남성의 절반 이상이 정도의 차이는 있지만 발기부전을 경험하고 있다. 그리고 완전 발기부전으로 발전될 가능성은 40대에서 70대로 가면 5%에서 15%로 3배나 높아진다. 이러한 높은 유병률에도 불구하고 발기부전에 대한 진단과 치료는 이루어지지 않는 경우가 대부분이다.

남성이 성능력의 문제점을 한 번 경험하면 그 상황이 지속될 가능성이 높다. 발기부전 환자들의 성능력 감소는 연령이 높아짐에 따라 더욱 증가한다. 70세 남성의 67%가 발기부전을 경험하는데 비해 40세에서는 39%의 남성이 발기의 어려움을 경험한다. 또한 나이가 많을수록 발기부전의 정도는 더 심해진다.

■발기부전의 원인

발기부전의 원인은 정신적 문제로 발생하는 심인성과 신체적 이상으로 발생하는 기질성으로 나눌 수 있으며, 50% 이상은 기질성으로 발생하고 고령이 될수록 기질성의 비율은 더 높아진다.

심인성 발기부전을 일으키는 요인으로는 ‘발기가 잘 안되면 어떡하나’하는 실패에 대한 불안, 죄의식, 두려움, 우울증, 여성과의 정신적 갈등, 파트너에 대한 성욕 감퇴, 노화에 대한 걱정 등이 있다.

기질성 발기부전은 노화와 더불어 발병이 증가하지만 질병으로는 당뇨병과 고혈압을 비롯한 심혈관계질환이 동반되는 경우가 가장 많다. 고지혈증(특히 고콜레스테롤혈증), 고환기능 저하증, 뇌하수체종양, 척수손상, 골반골절, 후부요도손상, 약물(고혈압 치료제·이뇨제·심장병 치료제·항정신병제·항우울제·위궤양 치료제·항남성호르몬제 등)의 부작용, 그리고 직장암, 전립선암, 방광암에 대한 근치적 절제수술, 갑상선질환, 신장질환, 간경변증 등도 원인이다. 또한 마리화나·히로뽕·알코올·흡연 등도 발기부전의 원인이 될 수 있다.

■제품의 특징

·RAPID ONSET : 빠른 작용 시간

레비트라는 복용 후 25∼60분부터(일부 남성에서는 빠르면 15분 후부터) 효과를 발휘하기 시작하여 4∼5시간 정도 약효가 유지된다. 레비트라는 기존 또는 시판 예정 발기부전 치료제의 PDE5 저해제 중에서 최대 약물농도 도달시간이 가장 빠르다. 따라서 복용 후 빠른 시간 안에 발기가 가능하므로 환자들이 성교 전에 오래 기다리는 불편함이 없다.

·Higher EFFICACY : 치료하기 어려운 발기부전 환자에게도 효과적인1차 치료제.

당뇨가 있는 발기부전 환자 중 72%에서 발기능력 향상(위약 13%). 전립선 절제시술을 받은 환자들의 71%에서 발기능력 향상(위약 12%). 최대 92%의 환자들이 현저한 발기능력 향상 (ESSIR, 2002). 레비트라는 환자의 나이, 질병의 원인과 중증도에 관계없이 발기능력을 향상 시키는 것으로 나타났다.

·Most ADVANCED ED treatment : 현재까지 개발된 약제 중 가장 강력한 PDE5 억제제. 바데나필은 실데나필(비아그라)보다 10배의 PDE5 억제 능력이 있다. 바데나필은 사람의 음경 발기 조직에서 발견되는 발기 관련 효소인 PDE5에 선택적으로 작용한다.

■작용기전

레비트라는 음경해면체 평활근의 이완 및 발기를 유도하는 cGMP의 농도를 하강시키는 PDE를 선택적으로 억제한다. PDE는 현재까지 11개 이상의 종류가 있는 것으로 밝혀졌으며, 레비트라는 이 중 PDE5를 선택적으로 억제함으로써 음경 발기를 유도한다. 기존의 PDE 억제제 사용 시, 나타나는 부작용은 눈과 관련 있는 PDE6 등 다른 형태의 PDE에 대해서도 작용하기 때문이다.

레비트라는 PDE5 효소 억제를 목표로 개발된 약물로 PDE5에 매우 선택적으로 작용하는 강력한 PDE5 억제제이다. 또한 레비트라의 PDE5 억제 효과는 실데나필의 10배 강한 것으로 밝혀졌으며, PDE5에 대한 선택성이 높아 이에 따른 부작용 발생 가능성이 낮다.

제품정보

·SATISFACTION : 레비트라를 복용한 대부분의 환자들 성공적인 성관계에 만족. 위약을 복용한 환자군에 비해 레비트라 복용 환자는 발기유지시간이 3배 더 지속됨. 레비트라 복용 전인 기준(Baseline)과 비교하여 레비트라 복용 후 성 관계 성공률이 3배 향상. 유의하게 많은 환자들에서 만족스러운 성 관계 횟수 증가.

·SAFETY : 검증된 안전성과 내약성. 3,750명 이상을 대상으로 진행한 임상시험을 통해 레비트라의 안전성을 평가하였으며, 2001년 11월까지 730명 이상이 1년 이상 레비트라를 복용. 일반적인 이상 반응으로 소화불량, 현기증, 메스꺼움 등이 있으나 대부분 일시적이고 경미한 것이었음. 두통과 안면 홍조는 PDE5 억제제가 공통적으로 가지고 있는 이상반응이며 임상시험 도중 이상반응으로 인하여 레비트라의 복용을 중단한 환자는 단지 3.%에 불과(위약군 1.4%)< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 >

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