복약순응도서 기존 제제 크게 앞서

‘맥스마빌 정’은 (주)유유(대표이사 회장 유승필)가 산학협동으로 지난 7년 동안 연구해 세계 최초로 알렌드로네이트와 활성형 비타민 D제제를 특수 장용정으로 개발한 복합신약이다.

머크(MSD)사의 알렌드로네이트는 2003년에 전 세계적으로 27억 달러(세계 판매순위 14위 거대품목) 매출을 기록하며 국내에서도 3백억원이 판매되는 대형품목(Blockbuster)으로 인식되고 있다. 그러나, 알렌드로네이트 제제는 부작용으로 접촉성 식도염ㆍ위염의 부작용이 보고되고 있다. 또 약리학적 부작용인 저칼슘혈증의 문제로 칼슘제제와 비타민D류의 병용투여가 권장돼 실제 임상에서 미국 의사의 75-85%가 칼슘제제와 비타민D류의 병용투여를 추천하고 있지만 57%의 환자만이 이를 준수하여 환자의 복약순응도가 낮은 편이다. 식전에 복용해야 하는 알렌드로네이트의 특성 때문에 칼슘과 비타민D를 함께 병용복용하는 데 대한 환자 순응도가 낮은 편이다.

‘맥스마빌 정’은 제제학적 측면에서 칼시트리올의 안정성을 확보하기 위해 이중과립법(mannitol encapsulation technology)을 채택했고, 파골세포 억제작용을 갖는 대형품목(blockbuster) 알렌드로네이트에 조골세포를 활성화시키는 칼시트리올(활성형 비타민D)을 최적의 비율(10,000 : 1)로 혼합해 별도의 칼슘과 비타민D를 병용할 필요가 없으며, 골다공증 치료효과를 극대화함과 동시에 1일 3회 복용법을 1일 1회 복용으로 단순화시켰다.

동시에 특수 장용성 정제(enteric coated tablet with sodium lauryl sulfate enhancer)로 개발해 알렌드로네이트의 대표적인 부작용인 식도염과 위염을 해결했다. 특히 기존의 단순 혼합에 의한 복합제제와는 달리 알렌드로네이트의 최소 필요량(10mg에서 5mg으로 유효량 선정)을 사용하여 pill esophagitis를 감소시킨 복합신약으로 개발했다.

‘맥스마빌’ 개발을 계기로 골다공증 치료제의 주요 요소인 골량 증가와 골절의 상대적 위험도 감소됐으며 골질의 향상까지도 기대할 수 있어 골다공증 질환을 이상적으로 치료할 수 있게 됐다.

‘맥스마빌’은 상승작용으로 효과를 극대화함은 물론 칼시트리올의 부작용인 고칼슘혈증을 억제함과 동시에 알렌드로네이트의 부작용인 저칼슘혈증을 억제하는 등 부작용을 극소화했다.

이와 같이 ‘맥스마빌 정’이 알렌드로네이트의 부작용을 획기적으로 개선하고 효과적이고 안전한다는 점은 임상시험을 통해 확인됐고, 각각의 단일 고함량 제제의 약가(1,421원+377원+377원=2,175원)보다 상대적으로 저렴한 약가(1,415원)로 환자의 경제적 부담을 경감시킬 수 있는 제품이다.

통상 단일제형의 병용투여시는 보험삭감이라는 현실적 문제가 발생하는데 ‘맥스마빌 정’의 개발로 이와 같은 문제점도 해결했다. 따라서 기존 제품을 대체하고 3년 이내 2백억원의 국내시장 매출이 가능할 것으로 예측하고 있다.

현재 다국적 기업들이 선점하고 있는 골다공증 치료제 시장에서 유유가 더 효과있고, 안전하며, 복용방법이 편리하고, 환자에게 경제적 편익까지 제공함으로써 수입대체효과와 부가가치 창출이 기대되는 복합신약을 국내기술로 개발해 관심을 모으고 있다.

맥스마빌 마케팅 전략

“3년내 골다공증 시장 톱품목 진입 목표”

국내 골다공증 치료제 시장규모는 1천억 규모에 육박하는 것으로 추산되는데, 유유는 발매 첫 해 1백억원의 매출을 달성하고 3년 안에 골다공증 치료제 시장의 톱 품목으로 진입시키고 세계적인 골다공증 치료제로 성장시킬 계획이다.

강승안 사장은 “맥스마빌은 세브란스병원 등 6개 대학병원에서 실시한 임상에서 밝혀진 대로 골밀도와 골질을 동시에 높여주는 뛰어난 상승효과를 지니고 있으며, 위에서는 흡수가 되지 않고 장에서만 흡수되는 장용제제로 위 자극을 없앤 특징을 갖고 있다”고 말했다.
강 사장은 또 “현재 국내 골다공증 치료제 시장을 주도하고 있는 알렌드로네이트 제제보다 뛰어난 효과와 안전성을 갖고 있어 오는 3월경 발매하면 큰 관심을 불러일으킬 것”이라고 강조했다.

유유는 1998년부터 7년 동안 전임상 시험(독성, 효력)과 임상시험을 통해 ‘맥스마빌’을 개발했는데, 2001년 국내 특허를 받았고, 지난 1월 미국 특허를 받았으며, 일본, 중국, 유럽에 PCT를 출원 중이다.< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 >