‘우수한 원료가 우수한 의약품의 기본’이라는 인식 아래 대내외적인 신인도를 높이기 위해 식품의약품안전청이 도입한 원료의약품 신고제도(DMF) 확대 시행시기가 내년 1월 1일에서 내년 9월 1일로 8개월 연기됐다.
식약청은 ‘글리클라짓’ 등 77개 원료의약품을 대상으로 내년 1월 1일부터 원료의약품 신고제도를 확대 시행하려 했으나, 제약사들이 일제히 신고자료를 내 업무량이 폭주한데다 신고자료가 미비해 대부분 보완지시를 내렸기 때문에 물리적으로 정상 시행이 어렵다고 판단, 시행시기를 늦추기로 했다고 밝혔다.
이번 조치를 두고 한쪽에서는 방대한 서류를 검토할 수 있는 인력이 갖춰지지 않은 상태에서 원료의약품 신고제도를 도입하려 했기 때문에 생긴 불가피한 조치라며, 식약청의 심각한 인력난을 해결해주어야 한다는, 식약청을 두둔하는 듯한 주장을 제기하고 있다.
그러나 과연 그것이 근본적인 문제인지에 대해서는 의구심을 지울 수 없다.
지난달 15일과 16일 서울무역전시장에서 열린 엑스포켐에서는 원료의약품 신고제도 등 세 주제를 놓고 심포지엄을 진행했다. 제일 먼저 열린 원료의약품 신고제도를 주제로 한 심포지엄에서 제약업계 관계자들이 설명을 맡은 식약청 주무부처 담당관의 한마디도 놓치지 않으려고 경청하는 모습에서 원료의약품 신고제도가 업계의 뜨거운 관심사임을 짐작할 수 있었다. 그러나 질의응답 시간에 문제는 고스란히 드러나고 말았다. 관계자들의 빗발치는 질문에 담당관이 제대로 답변을 못하고 쩔쩔매는 모습을 보인 것. 시행시기를 불과 1개월 여 앞둔 상황에서 담당관이 보인 모습에서 과연 원료의약품 신고제도가 제대로 확대 시행될 수 있을까 하는 의구심을 지울 수 없었다.
식약청의 이번 조치로 제약계는 식약청에서 보완지시를 받은 관련서류를 충분히 재검토한 후 다시 제출할 시간적 여유를 갖게 됐지만 식약청도 제대로 준비한 후 원료의약품 신고제도를 확대 시행하길 바란다.< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
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