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화장품법 시행 앞으로 10일 hpharm(약국신문) |
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식약청·협회 주관 기능성화장품 세미나
내달 1일로 다가온 화장품법 시행을 앞두고 식품의약품안전청(청장 허근·www.kfda.go.kr)과 대한화장품공업협회(회장 유상옥·www.kcia.or.kr)가 공동으로 주관한 '기능성화장품 세미나'가 업계 관계자를 비롯, 약 4백여명이 참석한 가운데 지난 9일 개최돼 화장품 업계와 관련 업계가 쏟고 있는 관심의 정도를 여실히 반영해 주었다.
이번 세미나에서는 법 시행을 채 1개월도 남겨놓지 않은 상황임에도 불구하고 일부 사안, 특히 기능성 화장품의 심사기준 등에 대해 식약청과 업계의 견해가 명백한 차이를 보이고 있는 것으로 나타나 이에 대한 의견조율이 시급히 이루어져야 할 것으로 보인다.
식약청은 이날 세미나에서 기능성화장품에 대한 심사기준을 의약품 수준에 버금갈 정도로 엄격하게 적용할 것을 밝히는 동시에 "현재 시중에서 기능성을 표방하며 판매되고 있는 모든 화장품은 '기능성화장품'이 아니며 화장품법이 발효되는 내달 1일 이후 적격판정을 받아 심사를 통과한 제품만이 기능성화장품이 된다"고 기준을 명확히 했다.
이러한 식약청의 기준 고수 방침에 따라 현재 기능성화장품에 대한 안전성 등의 심사기준 완화와 기능성화장품의 범위 확대 등을 기대하고 있는 업계로서는 다소간의 혼란도 피할 수 없을 것으로 예상된다.
■ 기능성화장품의 안전성 평가
국립독성연구소 이선희 신경독성과장은 '기능성화장품의 안전성 평가' 발표를 통해 기능성화장품의 안전성 심사대상이 ▲ 기능성화장품 원료와 이를 포함하는 화장품 ▲ 새로운 원료와 이를 포함하는 화장품이라고 밝히고 안전성 심사자료의 제출범위는 기능성화장품의 경우 반복투여독성시험자료와 유전독성시험자료를 독성에 관한 전임상 자료로 추가 제출해야 하고 인체사용에 따른 안전성 시험을 위해 누적 인체첩포 시험자료를 추가해야 한다고 설명했다.
이와 함께 ▲ 분무제에 사용되는 분사원료의 경우에는 흡입독성시험자료 ▲ 살균방부제와 자외선차단제, 타르색소, 상당량이 경구·경피 흡수돼 유해성이 우려되는 경우 3개월 이상의 반복투여 독성시험자료 ▲ 생식·발생독성, 유전독성, 발암성 등에 필요한 독성시험자료가 추가로 제출해야 한다고 밝혔다.
한편 독성시험법과 관련된 내용은 지난달 25일 입안예고된 '기능성화장품 등의 심사에 관한 규정안에 따르고 기타 독성시험법에 대해서는 '의약품 등의 독성시험기준(식품의약품안전청 고시)'에 의해 이루어지게 되며 다만 시험방법과 평가기준 등이 과학적·합리적으로 타당성이 인정되는 경우에는 규정된 시험법을 적용하지 않을 수도 있다.
▲ 화장품법 시행을 앞두고 식약청과 화장품협회가 공동으로 주관한 '기능성화장품 세미나'가 업계 관계자 4백여명이 참석한 가운데 개최됐다.
■ 기능성화장품의 품질·기능성 평가
식약청 최상숙 의약외품과장은 기능성화장품의 품질과 기능성 평가 기준에 대해 "제품명의 경우 이미 심사된 다른 기능성화장품의 명칭과 동일하지 않아야 하며 다만 수입품목의 경우 서로 다른 수입자가 제조원이 같은 동일 품목을 수입하는 경우에는 수입자명을 병기해 구분한다"고 밝혔다.
▲ 원료성분과 그 분량의 경우에는 100g, 100ml 또는 단위 포장당의 함유량을 기재하고 단 분사제는 원액과 분사제의 양을 구분해 100g 중으로 하며
▲ 배합목적은 주성분(유효성분)부터 첨가제의 순서로 기재하는 동시에 각 원료의 배합목적을 표기
▲ 성분명은 화장품 원료기준(장원기), 일본화장품원료기준(일장원기), 일본화장품종별배합성분규격(일장배규), International Cosmetic Ingredient Dictionary(ICID), EU화장품원료집에 수재된 명칭의 한글명을 기재
▲ 장원기, 일장원기, 일장배규, Cosmetic Toiletry and Fragrance Association(CTFA) Spec., CTFA Desc. 등으로 기재하고 규격이 별도로< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
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