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국산신약 1호 '선플라' 탄생 hpharm(약국신문) |
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드디어 국산 신약 1호가 나왔다. 식품의약품안전청은 국내 개발 최초신약으로 SK제약(주)의 '선플라'를 시판허가했다고 밝혔다. 선플라주는 백금착제 항암제로서 같은 계열의 시스플라틴의 부작용을 경감시키고 항암효과가 낮은 카보플라틴의 단점을 보완하기 위해 90년부터 개발을 시작해 10년간 총 81억원에 달하는 연구개발비를 투입한 끝에 시판허가됐다.
국내 항암제 시장은 98년 기준 약6백50억원 규모이며 연간 15%이상 성장률을 보이고 있다. 백금착제항암제인 시스플라틴과 카보플라틴의 년간 생산금액이 50-70억원인 것에 비춰볼 때 선플라주의 개발로 연간 50-70억원의 수입대체효과를 거둘 수 있을 것으로 기대된다.
또 약60억불에 달하는 해외시장에서 매출도 점쳐지고 있다. 이밖에도 Q-35(중외제약)등 임상실시중인 20여개 품목이 국산신약 허가를 받기위해 대기중인데 이번 선플라주 개발을 시작으로 지금까지 외국신약을 단순 도입하거나 모방생산하는 국가라는 오명을 씻고 신약개발국가로서 국내 제약산업의 위상을 한단계 높임과 동시에 국제 경쟁력을 갖는 계기를 마련하는 등 국내 제약사에 일대 전환점을 될 것으로 평가되고 있다.
식품의약품안전청은 개발과정을 설명하면서 '선플라주'는 90년부터 91년까지 신물질 탐색 및 합성과정을 마친후 93년까지 약리시험, 독성시험 등 전임상시험을 SK케미칼, 서울대암연구소, 원자력병원 등에 실시했으며 이 시험결과를 근거로 93년 임상시험용의약품으로 허가를 받아 암환자를 대상으로 서울대병원 등 9개병원에서 제1상, 제2상전기, 제2상후기 임상시험을 마치고 임상시험결과의 타당성에 대한 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 최종허가했다고 밝혔다.
국산 신약1호로 가장 먼저 깃발을 꽂은 선플라가 개발되기까지와 개발에 따른 파급효과 등을 정리했다.
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