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국내 최초 3상 돌입한 항균제 hpharm(약국신문) |
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중외제약은 지난해 12월 퀴놀론계 항균제 Balofloxacin(Q-35, 상품명 큐록신정) 의 3상임상시험에 대한 중앙약심 심의 획득하고, 식약청으로부터 최종 승인을 받았다.
중외제약에 따르면 이는 국내에선 최초로 ICH수준의 본격 3상 임상시험 돌입하게 되는 의미를 갖는다. 서울대병원 등 13개병원에서 4월부터 시작됐으며 FDA공인 ClinTrial-4 Software 적용해 한국임상기술을 세계적 수준으로 향상시키는 계기를 만들었다.
큐록신정은 빠르면 2000년에 완제품이 출시될 예정. 중외제약측은 ' 3상을 거친 최초의 국산신약 탄생'에 기대를 거는 모습이다.
Balofloxacin(Q-35)은 기존 퀴놀론계 항균제의 단점을 개선한 제제로서 광범위한 항균효과와 요로감염증과 호흡기계 감염증에도 탁월한 효과를 갖는다. 이제제는 제형을 변경, 점안제로 개발해 세계시장에 진출할 계획이다.
순수합성기술에 의한 생산이므로 시장성과 경제성 우수하며 미국,일본 독주에 국산기술력으로 도전장을 내밀채비를 하고 있다.
국내 항균제시장의 규모는 98년 기준 총 6천억원이, 퀴놀론계는 이중 10%의 마켓쉐어(600억원)를 갖고 있다. 퀴놀론계는 4년 평균 7-8%의 높은 신장율을 보이고 있으며 2000년대 항균제 시장을 주도할 것으로 전망되고 있다. 따라서 제품화시 막대한 부가가치 창출이 기대된다. '큐록신정'은 중외제약, 종합연구소와 국내최초의 연구개발만을 위한 합작법인 C&C신약연구소 등 세계적 수준의 연구인프라 구축의 결과라 할 수 있다.
개발과정
중외제약은 지난해 퀴놀론계 항균제 Balofloxacin (Q-35, 상품명: 큐록신 정)의 전임상시험 및 1상과 2상 임상시험을 성공적으로 끝마치고, 서울대병원, 삼성병원, 중앙병원을 포함한 총 13개 병원에서 4월부터 신약 제품화를 위한 최종 관문인 제3상 임상시험에 착수했다. 이는 2상 후 신약화가 승인되는 항암제 외(外) 3상을 거친 신약으로서는 국내 최초가 될 전망이다.
Balofloxacin(Q-35)은 94년 보건복지부의 보건의료기술개발사업의 과제로 선정돼 그동안 총 70여억을 투자해 신약화를 추진해온 물질. 경구투여로도 유효한 작용을 나타내며 넓은 항균 스펙트럼을 가지고 있는 새로운 항균제로 주목받고 있는 데, Balofloxacin(Q-35)의 제3상에 대한 임상시험계획서는 이미 서울대병원 IRB( 임상시험심사위원회/ Institutional Review Board )의 승인을 득하고, 지난해 12월 28일 중앙약심(중앙약사 심의위원회)의 심의를 거쳐 식약청으로부터 최종 승인됨에 따라 중외제약은 빠르면 향후 2000년부터 완제품을 출시한다는 계획이다.
특히 Balofloxacin(Q-35)의 제3상시험은 국내에선 최초로 FDA공인 ClinTrial-4 Software 적용 및 다기관임상시험 등 신약의 세계적 공통기준인 ICH에 의거 실시될 예정이어서, 제품화시 막대한 부가가치와 함께 그동안 취약점의 하나로 지적돼온 국내 임상기술수준을 세계적 수준으로 끌어올리는 계기를 마련한 것으로 평가받고 있다.
약효평가
Balofloxacin(Q-35)은 전임상 및 1상과 2상 임상시험을 거치면서 90%이상의 유효율과 그람양성균에서부터 그람음성균에 이르기까지 광범위한 항균효과를 가지고 있기 때문에 거의 모든 적응증에 사용이 가능할 것으로 예상되며, 특히 활성체로서 요배설율이 높아 요로감염증에도 탁월한 효과를 나타내는 것으로 알려졌는 데 이외에 호흡기계 감염증 등에도 적응영역을 확대함은 물론 점안제를 개발, 세계시장 진출도 계획하고 있다.
또한 Balofloxacin(Q-35)은 다른 퀴놀론계 항균제의 단점으로 지적되고 있는 중추신경계에 대한 독성 및 관절독성, 또한 광(光)독성 등의 부작용이 없는 안전성을 확보한 것으로 알려져 제품경쟁력면에< 저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지 > |
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