KGCP(Korea Good Clinical Pratice)제도가 시행된지 3년을 맞는 시점에서 이 제도도입에 따른 제약기업 임상시험분야의 변화와 발전양상을 조명해 본 조사결과가 발표돼 관심을 모으고 있다.
종근당 임상의학연구실(이형기 이사, 임결화, 박경미, 신은희, 이지영, 김유희, 김미영, 박현주)은 지난 95년 10월 KGCP제도가 실시되기 전에 제약협회 주관 GCP세미나에 참가한 국내 제약기업과 합자 및 외자 기업1백30명 임상연구관계자들에게 설문조사한 결과와 이제도 시행 3년후인 최근 시점에서 임상시험연구회가 CRA연수교육에 참가한 30개 국내 제약기업, 9개 합자기업, 12개 외자기업 등 51개 제약사 89명 임상관계자들에게 설문조사한 결과를 비교분석했다.
그 결과 KGCP시행전과 비교한 연구자의 임상시험에 대한 과학성 및 윤리성의 변화는 비교적 긍정적인 평가를 받고 있다. (시행전 9.8%에서 시행후 각각 47.4%, 49.4%). 의뢰자의 인식에 대한 평가는 부정적인 평가가 줄어들고 중간중도라는 평가는 늘었다.(부정적 24.1%→중간정도 28.4%) 그러나 상대적 관점에서 정부의 일관성 및 합리성 측면에서의 변화는 미미하다는 결과가 나왔다(시행전 긍정적평가 26.7%→8.8%) 또 개선점에 대해서는 전반적으로 임상시험의 지식축적에 대한 측면에서는 긍정적인 평가가 나온 반면 법규 제정/ 정비에 대한 필요성은 오히려 증했고 (10.3%→58.6%) 의뢰자의 개선점에 대한 평가는 KGCP시행전과 비교해 거의 변화가 없었다. 이외에도 모니터링 업무 및 임상시험 업무수행상의 난제 등임상시험의 주변상황 변화에 따른 흥미로운 결과들도 도출됐다.
제약업계의 임상시험 업무담당자들이 느끼는 관련 분야에서의 임상시험에 대한 인식의 변화정도는 KGCP시행 3년이 지난 현시점에서 전반적으로 긍정적인 평가를 받았다고 할 수 있다. 그러나 이런 평가의 이면에 있는 구체적인 내용을 살펴보면 임상시험에 대한 국내, 외적인 상황의 변화를 감안할 때 아직도 현실적인 수준과 동떨어져 있다는 것을 내포하고 있다. 종근당의 이같은 조사결과는 앞으로 주기적으로 유사한 형태의 조사를 계속한다면 국내 임상시험분야의 실질적인 수준을 가늠할 수 있는 지표로 사용될 수 있음을 시사하고 있다.
한편 외자기업과 국내제약사의 임상시험관련 의식의 변화를 비교한 결과 CRA(Clinical Rearch Association)의 지식정도는 KGCP시행전에 국내제약기업은 69.5에서 시행후 75로 증가되었지만 합자 및 외자기업의 경우 80.2에서 80.4로 거의 변화가 없었다. CRA모니터링 경험은 국내 제약기업의 경우 시행전 후에 35.1%에서 69.8%로 대폭 증가했으나 외자기업은 84.2%에서 79%로 오히려 감소했다. 임상시험 표준업무기준서를보유한 국내기업의 비율은 시행이전 0%에서 35%로 높아졌다. 또 국내제약기업의 임상시험에대한 메디컬/클리니컬 팀과 같은 조직적 지원과 인적 지원이 많아졌지만 여전히 합자 및 외자기업에 비해 부족한 상태로 더 많은 지원이 필요하다는 결과를 보였다.(국내제약사 36.7%, 합자기업 66.7%, 외자기업 72.7%)
종근당 임상의학 연구실은 『국내제약기업은 KGCP제도 시행이후 합자 및 외자기업에 비해 임상시험분야에서 괄목할 만큼 변화, 발전됐다. 그러나 아직도 합자 및 외자기업에 비해 모든 면에서 부족한 상태이며 따라서 지식과 경험의 축적 및 임상시험에 대한 적극적인 지원을 위한 국내제약기업의 노력이 필요하다』는 결론을 내렸다.
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