식약청-연세대 보건대학원 주관
종근당, 중외제약, 한독약품, 바이엘코리아, 한국로슈, 대웅릴리 등 제약회사 6곳이 참여하고 학계 및 정부당국, 의료기관과 함께하는 「인터넷 의약품부작용 모니터링 시스템」이 큰 성과를 거두고 있는 것으로 나타났다.
97년 한해동안 13건에 불과했던 의약품부작용 보고가 지난 3월 1일자로 인터넷을 통한 부작용모니터링 시스템 가동후 10월말 현재 3백 10건에 이르고 있는 것.
이같이 부작용보고 급격히 늘게 된 것은 의사, 약사, 관련전문인들이 인터넷을 통해 부작용보고를 할 수 있게 됨으로써 보고방법의 쉬워져 신고율이 향상된 것으로 분석되고 있다. 또 학계, 의사, 약사 등으로 구성된 소위원회를 조직해 표준화된 부작용용어와 보고지침서, 양식등의 개발도 한몫을 한 것으로 판단된다.
이 부작용모니터링 시스템은 상용화를 위해 식품의약품안전청이 연세대학 보건대학원을 주관으로 선정, 삼성의료원, 영동세브란스 병원 두곳과 6개 제약업체를 연결하는 전산망을 구축해 시범사업으로 운영중에 있다.
연세대 보건대학원에 따르면 국내외 미비한 의약품부작용 보고를 선진국수준으로 끌어올리고 이를 활성화하기 위해 이 시스템을 개발하게 됐다. 주관연구진인 채영문 교수팀은 관련보고실적이 미국, 일본 등 선진국에 비해 극히 미미한 실정으로 대부분 정보를 외국에 의존할 수 밖에 없었던 모니터링제도의 활성화 방안의 하나로 제도적인 문제점을 분석하고 개선방안을 제시했다.
이에 따라 개발된 것이 인터넷을 이용한 보고시스템이며 공공기관인 식품의약품안전청과 중앙약심, 병의원, 제약회사가 모두 참여한 시범운영을 통해 향후 전체적인 부작용모니터링제도의 모델을 제시해간다는 방침이 세워졌다.
이 시범사업에서 국내의약품부작용의 보고체계는 모니터링기관이 수집된 부작용을 인터넷을 통해 보고하면 보고서가 데이터베이스형태로 연세대학교 보건대학원 서버에 저장되고 이에 대한 검토가 이뤄지면 부작용으로 일으킨 것으로 의심되는 약품의 해당제약회사에 검토를 의뢰하게 된다. 제약회사에서는 이를 검토한 수 이에 대한 의견을 다시 인터넷상으로 전송, 이를 다시 연세대 보건대학원이 취합해 식품의약품안전청 의약품안전과로 보고하는 수순을 밟고 있다.
인터넷을 통한 부작용 모니터링 시스템은 현재 연세대학교 보건대학원 홈페이지에 수록돼 있다. 주소:http:// gh sm.yonsei.ac.kr 정부는 지난 85년부터 약품의 사용경험에 의한 부작용정보의 수집 등 안정성 관련정보를 조직적으로 신속, 정확하게 수집, 분석, 평가해 적절한 안전대책을 강구할 수 있도록 전국에 3백76개소의 약국과 병원을 모니터링기관으로 지정해 국내외 임상정보수집에 노력해 왔으나 보고 실적은 극히 미미한 수준이었다.
이에 92년 4월 WHO국제의약품 부작용 모니터링 프로그램에 정식으로 가입하고 모니터링 기관의 확대지정, 보고양식의 간소화, 의약품부작용 정보 평가 소분과위원회 상설화 으 94년말까지 3차에 걸친 고시개정을 통해 98년 현재 전국에 4천73개소의 모니터기관을 확대지정했다. 그러나 지난해 말까지 보고된 부작용 현황은 평균 20건 안팎에 불과한 실정이었다.
이에 식약청은 올해 본격적으로 모니터링제도의 활성화를 주요사업으로 선정하고 이번 시범사업 결과를 토대로 내년 7월부터는 단계별로 실용화 한다는 계획이다.
식약청은 기관별 특성을 살린 부작용보고양식을 개발하고 향후 의원 및 약국으로도 확대할 계획이며 병원표준화 심사에 부작용 보고를 정착시켜 이를 활성화하도록 하는 등 세부안을 마련중에 있다.
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